Одобрен инновационный препарат для лечения рассеянного склероза

Компания Genentech, член группы компаний Рош, сегодня объявила, что Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Окревус (окрелизумаб) в качестве первого и единственного лекарственного средства для лечения как рецидивирующей, так и первично прогрессирующей форм рассеянного склероза (РС). В начале большинство пациентов страдает рецидивирующей или первично прогрессирующей формами заболевания.

Ocrevus представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, избирательной мишенью которого являются CD20-позитивные В-клетки, которые играют важную роль в состоянии миелина.

Ученые считают, что одобрение препарата Ocrevus является началом новой эры для пациентов РС. Это значительный научный прорыв, так как Ocrevus является первым в своем классе препаратом для В-клеточной таргетной терапии. До настоящего времени не существовало методов, одобренных FDA, для лечения первичного прогрессирующего РС. Многие пациенты с рецидивирующей формой, несмотря на проводимое лечение, имеют высокую активность заболевания и прогрессирующую инвалидность. Препарат Ocrevus, при назначении каждые шесть месяцев, может изменить течение болезни у пациентов с РС.

В двух идентичных исследованиях III фазы (OPERA I and OPERA II), Ocrevus продемонстрировал превосходную эффективность по трем основным критериям активности болезни, уменьшая количество рецидивов в год почти наполовину, замедляя ухудшение состояния здоровья и значительно снижая повреждения мозга по данным МРТ по сравнению с Rebif^® (высокодозированный интерферон бета-1а) в течение двухлетнего контролируемого периода лечения. В аналогичной группе Ocrevus частота серьезных побочных эффектов и тяжелых инфекций была ниже, чем в группе лечения высокими дозами интерферона бета -1а.

В другом исследовании III фазы (ORATORIO), Ocrevus оказался единственным препаратом, который снижал прогрессирование инвалидности и сокращал поражения мозга (по данным МРТ) по сравнению с плацебо с последующем трехлетним наблюдением. Частота побочных эффектов, включая серьезные побочные эффекты, была также ниже в группе пациентов, получавших лечение Ocrevus по сравнению с плацебо. Наиболее распространенными побочными эффектами препарата Ocrevus во всех исследованиях III фазы являлись реакции в месте инфузии и инфекции верхних дыхательных путей, степень тяжести которых варьировала от легкой до среднетяжелой.

Рассеянный склероз (РС) является хроническим аутоиммунным заболеванием, при котором поражается миелиновая оболочка нервных волокон головного и спинного мозга и зрительных нервов. Это повреждение может вызвать широкий спектр симптомов, включая мышечную слабость, усталость и нарушение зрения, и в конечном итоге может привести к инвалидности. РС обычно возникает в возрасте от 20 до 40 лет, что делает болезнь главной причиной нетравматической инвалидности у молодых людей. Выделяют несколько форм РС в соответствии с характером течения болезни. Наиболее частая – рецидивирующе-ремиттирующая форма характеризуется сменой обострений и ремиссий. Эта форма РС диагностируется у 85% впервые заболевших людей. У большей части этих пациентов со временем развивается вторично прогрессирующая форма. При этом возникшая симптоматика разрешается не полностью, и с годами неврологический дефицит нарастает. При той и иной форме в течении заболевания возникают ремиссии. Первичная прогрессирующая РС – это форма заболевания, характеризующаяся устойчиво ухудшающимися симптомами, но обычно без отчетливых рецидивов или периодов ремиссии. Примерно 15% людей с РС диагностированы с первичной прогрессирующей формой заболевания. Пациенты со всеми формами РС испытывают постоянную потерю нервных клеток в мозге – даже когда клинические симптомы заболевания не очевидны. Важной целью лечения РС является снижение активности заболевания, чтобы замедлить процесс развития инвалидности.

Только в США РС страдает около 400 000 человек в США. До данного момента не существовало эффективного лечения этого заболевания.

Источник: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm549325.htm.