Одобрен первый биосимиляр препарата для лечения неходжкинской лимфомы

В конце ноября 2018 г в США был одобрен к применению препарат Truxima (rituximab-abbs) – первый биосимиляр препарата Rituxan (в Европе и России зарегистрирован как Мабтера) для лечения неходжкинской лимфомы.

Биосимиляром называют биологический препарат, который получает одобрение к применению на основании данных, доказывающих его высокую идентичность существующему лекарственному препарату, ранее зарегистрированному FDA, и не имеющему клинически значимых различий по содержанию действующих веществ, безопасности использования и чистоте.

Лекарственный препарат Truxima, также как Rituxan (Мабтера), одобрен в лечении CD20-положительной B-клеточной неходжкинской лимфомы у взрослых. Наиболее распространенными побочными эффектами препарата Truxima являются инфузионная реакция, лихорадка, низкое содержание лимфоцитов в крови, озноб, инфекции, слабость.

Также инструкция препарата содержит предупреждающую информацию о повышенном риске развития несовместимых с жизнью инфузионных реакций, тяжелых реакций на коже и в полости рта, реактивации гепатита В, а также прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (редкой смертельной инфекции головного мозга).

Во время терапии препаратом Truxima пациентам не следует вакцинироваться. Также агентство предупреждает беременных и кормящих женщин воздержаться от применения препарата Truxima.

Препарат Truxima разработан Южнокорейской фармацевтической компанией Celltrion. Препарат Rituxan был зарегистрирован в США фармкомпанией Genentech в 1997 году. В России препарат Мабтера был зарегистрирован компанией Ф. Хоффманн-Ля Рош в 2010 году.