Влияния препарата алирокумаб на сердечно-сосудистые исходы

New England Journal of Medicine опубликовал детальные результаты исследования по изучению влияния препарата алирокумаб (Пралуэнт) на сердечно-сосудистые исходы.

• Терапия алирокумабом приводила к снижению относительного риска крупных нежелательных сердечно-сосудистых событий на 15% (p<0,001).
• Терапия алирокумабом была ассоциирована со снижением риска смерти от всех причин на 15%, (отношение рисков [ОР] 0,85; 95% доверительный интервал [ДИ], 0,73 – 0,98)^*
• Результаты дополнительных анализов, включая анализ смертности, были представлены на Научной сессии Американской ассоциации сердца 10-12 ноября, 2018.

The New England Journal of Medicine (NEJM) опубликовал детальные результаты исследования ODYSSEY OUTCOMES с участием 18 924 пациентов.

В исследовании была достигнута первичная конечная точка: было показано, что алирокумаб статистически значимо снижает риск крупных сердечно-сосудистых событий (МАСЕ) у пациентов после недавно перенесенного острого коронарного синдрома (ОКС) – инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии. MACE отмечались у 903 пациентов (9,5%) в группе терапии препаратом алирокумаб и у 1 052 пациентов (11,1%) в группе плацебо, что соответствует снижению относительного риска на 15% (ОР 0,85; 95% ДИ, 0,78 – 0,93; p<0,001).

У пациентов, получавших терапию препаратом алирокумаб, снижался риск смерти от всех причин на 15%. В группе терапии препаратом алирокумаб смерть наступила у 334 (3,5%) пациентов, а в группе плацебо – у 392 (4,1%) пациентов (ОР 0,85; 95% ДИ, 0,73 – 0,98).

В публикации NEJM также отражены результаты по MACE и другим дополнительным конечным точкам, включая смертность, согласно подгруппам в зависимости от исходного уровня ХС-ЛНП (холестерин липопротеинов низкой плотности). Согласно этим данным у пациентов с исходно более высоким уровнем ХС-ЛНП (≥100 мг/дл/2,6 ммоль/л) был выше риск МАСЕ, а также других вторичных конечных точек, включая смерть. Соответственно у пациентов данной категории отмечалось более выраженное снижение рисков на фоне терапии препаратом алирокумаб: в группе терапии препаратом алирокумаб частота МАСЕ была ниже на 24% (ОР 0,76; 95% ДИ, 0,65 – 0,87), а смерти от всех причин – на 29% (ОР 0,71; 95% ДИ, 0,56 – 0,90), в сравнении с плацебо.^1,*

Частота нежелательных явлений была сходной в обеих группах, за исключением реакций в месте инъекции (алирокумаб 3,8%, плацебо 2,1%).

Результаты исследования ODYSSEY OUTCOMES были представлены на 67-й Ежегодной научной сессии и выставке Американского колледжа кардиологии в марте 2018 г.

«Данные, опубликованные в New England Journal of Medicine, представляют для меня как для клинициста большой интерес. Результаты исследования ODYSSEY OUTCOMES показали, что добавление алирокумаба к интенсивной терапии статинами снижало риск повторных сердечно-сосудистых событий. Прежде всего, эта терапия показана для категории пациентов очень высокого риска, которые уже перенесли сердечно-сосудистую катастрофу. В России более 80% таких пациентов не достигают целевых показателей уровня ХС-ЛНП, несмотря на интенсивную терапию статинами.» отметил д.м.н. Ежов Марат Владиславович, президент Национального общества по изучению атеросклероза (НОА), ведущий научный сотрудник отдела атеросклероза Научно-исследовательского института клинической кардиологии им. А.Л. Мясникова Национального медицинского исследовательского центра кардиологии Минздрава России.

Данные исследования ODYSSEY OUTCOMES были представлены регуляторным органам Европейского Союза и США, при этом назначенная дата принятия решения Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) – 28 апреля 2019 г.