Опубликованы последние данные о профиле безопасности и эффективности препарата Прадакса

Первые данные по результатам лечения из регистра GLORIA™-AF показывают, что лечение препаратом Прадакса ^®(дабигатрана этексилат) ассоциируется с низкой частотой инсультов, крупных и опасных для жизни кровотечений. Результаты примерно по 3000 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП) были представлены на сессии, посвященной новым результатам регистра на конгрессе Европейского общества кардиологов 2016 года, который прошел в Риме (Италия). Эти данные из регистра GLORIA^TM-AF существенно дополняют имеющуюся обширную информацию, подтверждающую профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса ^® для снижения риска инсульта, и согласуются с данными, полученными в недавно опубликованных исследованиях, в которых изучалось применение антикоагулянтов в реальной клинической практике.

Представленные данные относятся к фазе II программы-регистра GLORIA™-AF и описывают результаты по 2932 пациентам с впервые поставленным диагнозом НКФП, находившимся под наблюдением в течение двух лет. Результаты показывают следующее:

• Низкая частота геморрагических осложнений у пациентов, получающих препарат Прадакса ^® в реальной клинической практике: только у 1,12% пациентов, получавших Прадакса ^®, наблюдались крупные кровотечения, а опасные для жизни кровотечения наблюдались только у 0,54% пациентов
• Прадакса ^® эффективно снижает риск развития инсульта у пациентов с НКФП: инсульт произошел менее чем у 1% (0,63%) пациентов, получавших Прадакса ^®
• Безопасность и эффективность препарата Прадакса ^® сохранялись на протяжении двух лет наблюдения в реальной клинической практике

«Исследования реальной практики, такие как регистр GLORIA™-AF, дополняют знания, полученные в ходе рандомизированных контролируемых клинических исследований, и дают ценную информацию о более крупных и разнообразных популяциях пациентов, часто с сопутствующими заболеваниями, в различных условиях лечения, – говорит Грегoри Лип, профессор из Центра сердечно-сосудистых исследований Бирмингемского университета (Великобритания). – Результаты программы GLORIA™-AF еще раз демонстрируют, что благоприятный профиль риск-польза дабигатрана, доказанный в базовом исследовании III фазы RE-LY ^®, подтверждается также и в реальной клинической практике. Это согласуется с результатами предыдущих крупномасштабных независимых исследований реальной практики, включая результаты анализа по программе “Medicare”, проведенного в США Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), и недавно опубликованные результаты анализа по национальным медицинским базам данных Дании».

GLORIA™-AF – это одна из крупнейших продолжающихся международных программ-регистров, целью которыой является изучение применения пероральных антитромботических препаратов в реальной клинической практике во всем мире. В исследование будет включено до 56 тысяч пациентов с НКФП, ожидается, что полученные результаты помогут врачам при принятии решения о применении антитромботических средств с целью профилактики инсульта. На сегодняшний день в регистр GLORIA^TM-AF уже включено более 34500 пациентов.

Компания «Берингер Ингельхайм» проводит ряд других исследований по применению своих препаратов в реальной клинической практике: международное наблюдательное исследование RE-COVERY DVT/PE™ по лечению и вторичной профилактике тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Еще одним недавно начатым исследованием является RE-VECTO – глобальная программа по сбору данных о применении препарата Праксбайнд ^® (идаруцизумаб)* в клинической практике. Праксбайнд ^® – первый и единственный специфический препарат нейтрализующего действия/антидот для НПОАК, одобренный к применению в чрезвычайных ситуациях, когда требуется немедленно отменить действие антикоагулянта Прадакса ^®, препарат находится в широком доступе и имеется в более 5500 медицинских учреждениях во всем мире, в том числе более чем в 2500 медицинских учреждениях в Европе.