Результаты исследования по применению препарата Прадакса^®

Применение препарата Прадакса^® в составе двойной антитромботической терапии позволило снизить частоту больших кровотечений в сравнении с тройной антитромботической терапией с варфарином у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших стентирование коронарных артерий

• В исследовании RE-DUAL PCI^™ продемонстрировано существенное уменьшение частоты кровотечений при использовании двойной терапии с применением препарата Прадакса^® по сравнению с тройной терапией с варфарином.
• Обе дозировки препарата Прадакса^®, использованные в исследовании RE-DUAL PCI^™, зарегистрированы для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий
• Результаты представлены на Конгрессе ESC 2017 и опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии» (New England Journal of Medicine)

Ингельхайм, Германия, 7 сентября 2017 г. – Исследование RE-DUAL PCI^™ посвящено изучению антитромботической терапии препаратом Прадакса^® (дабигатрана этексилат) в комбинации с клопидогрелом или тикагрелором у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и установки стента. Исследование показало значительное снижение частоты больших и клинически значимых небольших кровотечений при применении двойной терапии с препаратом Прадакса^® по сравнению с тройной терапией с применением варфарина. Оценка первичной конечной точки безопасности продемонстрировала снижение относительного риска на 48% для двойной терапии с применением препарата Прадакса^® в дозе 110 мг 2 раза в сутки и снижение на 28% для дозы 150 мг 2 раза в сутки в сравнении с тройной терапией с применением варфарина, при этом показатели тромбоэмболических событий в целом были сходными.

Обе дозировки препарата Прадакса^®, использованные в исследовании, были одобрены регуляторными органами по всему миру для профилактики инсульта, связанного с ФП. Результаты представлены на Конгрессе Европейского общества кардиологов и опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии» (New England Journal of Medicine).

Примерно у 20–30% пациентов с ФП, постоянно принимающих пероральные антикоагулянты (ПОАК) для снижения риска инсульта, связанного с ФП, имеется сопутствующая ишемическая болезнь сердца. Этим пациентам может потребоваться стентирование коронарных артерий. В соответствии с действующими клиническими рекомендациями, пациенту с ФП после стентирования коронарных артерий требуется назначение тройной антитромботической терапии, включающей в себя ПОАК для профилактики кардиоэмболического инсульта и два антиагрегантных препарата. Однако комбинирование варфарина с двумя антиагрегантами ассоциировано с высокой частотой больших кровотечений. В исследовании RE-DUAL PCI^™ изучалась альтернативная стратегия лечения: двойная терапия с применением препарата Прадакса^® и одного антиагреганта, без применения аспирина.

«Для врачей, которые лечат пациентов, перенесших стентирование и имеющих сопутствующую фибрилляцию предсердий, крайне важно соблюсти баланс между эффективностью и риском кровотечений, – говорит Кристофер Кэннон, кардиолог из Brigham and Women’s hospital, ведущий исследователь RE-DUAL PCI^™, исполнительный директор по кардиометаболическим исследованиям Института клинических исследований Дональда Бейма (Baim Institute for Clinical Research). – До настоящего времени нам не хватало информации о применении новых пероральных антикоагулянтов в данной клинической ситуации; результаты исследования RE-DUAL PCI^™ важны для наших коллег – лечащих врачей пациентов,нуждающихся в эффективной антитромботической терапии».

Основные результаты, полученные в исследовании:

• Частота первичной конечной точки (Время до первого большого или клинически значимого небольшого кровотечения):
  • 15,4% для двойной терапии с применением препарата Прадакса^® в дозе 110 мг по сравнению с 26,9% для тройной терапии с варфарином, что соответствует снижению относительного риска на 48%;
  • 20,2% для двойной терапии с применением препарата Прадакса^® 150 мг по сравнению с 25,7% для тройной терапии с варфарином, что соответствует снижению относительного риска на 28%.
• В обеих группах двойной терапии с применением препарата Прадакса^® были достигнуты более низкие показатели частоты больших кровотечений (как в соответствии с классификацией кровотечений ISTH, так и в соответствии с классификацией TIMI), а также частоты всех кровотечений.
• Основная вторичная конечная точка (комбинированная конечная точка, включающая случаи смерти, инфаркта миокарда, инсульта, системной эмболии и внеплановой реваскуляризации):
  • Частота событий была сходной: 13,7% в двух группах двойной терапии с применением препарата Прадакса^® вместе взятых, по сравнению с 13,4% в группе тройной терапии с варфарином.

«Результаты, полученные в исследовании RE-DUAL PCI^™, являются еще одним доказательством преимуществ препарата Прадакса^® для пациентов с фибрилляцией предсердий и их лечащих врачей. Препарат ранее показал свои преимущества во многих клинических ситуациях, – комментирует профессор Йорг Крейцер, вице-президент по медицинским вопросам компании Берингер Ингельхайм. В особенности, если также принять во внимание исследование RE-CIRCUIT^™ по катетерной аблации, данные реальной клинической практики и результаты исследования RE-VERSE AD^™, касающегося неотложных вмешательств. В совокупности эти результаты предоставляют нам действительно убедительные доказательства в отношении профиля безопасности и эффективности препарата Прадакса^®».