Опубликованы результаты исследования у 134 000 пациентов программы Medicare с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих терапию препаратом Прадакса^®

• Полные результаты широкомасштабного исследования Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) у пациентов  программы Medicare, опубликованные в издании «Circulation», подтверждают благоприятный профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса^®*.
• По результатам исследования в группе из 134 000 пациентов отмечается следующий положительный эффект препарата Прадакса^® по сравнению с варфарином: снижение риска развития ишемического инсульта, трехкратное снижение риска развития внутричерепного кровотечения, а также значительное снижение  смертности.
• Данным в значительной мере соответствуют результатам клинического исследования RE-LY^®, в ходе которого установлен благоприятный профиль безопасности препарата Прадакса^® при применении для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. 

В издании «Circulation» Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) были опубликованы результаты исследования у 134 000 пациентов программы Medicare с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), получающих терапию препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) или варфарином. Полные результаты широкомасштабного исследования Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) у пациентов  программы Medicare, опубликованные в издании «Circulation», подтверждают благоприятный профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса^®.

По результатам исследования в группе из 134 000 пациентов отмечается следующий положительный эффект препарата Прадакса^® по сравнению с варфарином: снижение риска развития ишемического инсульта, трехкратное снижение риска развития внутричерепного кровотечения, а также значительное снижение  смертности.

Данные в значительной мере соответствуют результатам клинического исследования RE-LY^®, в ходе которого установлен благоприятный профиль безопасности препарата Прадакса^® при применении для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Детальные результаты исследования показали:

• Уменьшение частоты развития ишемического инсульта на фоне терапии препаратом Прадакса^® (на 20% меньше по сравнению с варфарином);
• Уменьшение частоты случаев внутричерепных кровотечений на фоне терапии препаратом Прадакса^® (на 66% ниже по сравнению с варфарином);
• Увеличение частоты случаев больших желудочно-кишечных кровотечений на фоне терапии препаратом Прадакса® (на 28% выше по сравнению с варфарином);
• Не отмечено разницы в частоте развития  больших кровотечений на фоне терапии препаратом Прадакса® или варфарином;
• Не отмечено разницы в частоте развития острого инфаркта миокарда на фоне терапии препаратом Прадакса® и варфарином;
• Уровень смертности на фоне терапии препаратом Прадакса^® на 14% ниже по сравнению с варфарином.

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) уже разместило часть полученных результатов на своем сайте в мае 2014 г., где четко обозначен тот факт, что препарат Прадакса^® обеспечивает важный терапевтический эффект при применении по назначению.

«Результаты исследования по программе Medicare Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) полностью подтверждают благоприятный профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса^®, который наблюдался в результате исследования RE-LY^®, в реальной клинической практике», - заявляет руководитель направления «Терапия сердечно-сосудистых заболеваний» компании «Берингер Ингельхайм», профессор Йорг Кройцер. По его словам, результаты данного исследования, которое, вне всяких сомнений, является самым масштабным из подобного рода исследований, еще больше укрепит доказательную базу исследования RE-LY^® в отношении препарата Прадакса^® и подтвердит его качество, надежность и пользу для пациентов с риском развития инсульта при фибрилляции предсердий.

В Европе и в Российской Федерации дополнительно к дозировке в 150 мг дважды в сутки доступна дозировка 110 мг дважды в сутки для определенной категории пациентов. Дозировка препарата Прадакса^® 110 мг дважды в сутки продемонстрировала равную эффективность в сравнении с варфарином в отношении снижения риска развития инсульта, а также значительное сокращение риска развития большого, опасного для жизни кровотечения и внутричерепного кровотечения. В данных дозировках препарат Прадакса^® обеспечивает профилактику инсульта без вреда для здоровья.

*В США зарегистрированная дозировка препарата дабигатрана этексилат в целях профилактики инсульта и системной эмболии у пожилых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий составляет 150 мг дважды в сутки и 75 мг дважды в сутки. Дозировка 75 мг дважды в сутки не одобрена в Европе  и в Российской Федерации для этого показания.