Опубликованы результаты вторичного анализа исследования AMPLIFY-EXT

Компании Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) и Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявили сегодня о результатах вторичного анализа по заранее предусмотренным в плане переменным исследования третьей фазы препарата «Эликвис» AMPLIFY-EXT (Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep vein thrombosis with First-line therapY-EXTended Treatment – апиксабан после первичной терапии тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен в качестве продолженной терапии первой линии). В исследовании оценивались клинические и демографические предикторы госпитализации по всем причинам пациентов с ВТЭ, что включает тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА). Результаты анализа продемонстрировали, что в течение продолженной 12-месячной терапии ВТЭ препарат «Эликвис» существенно снизил риск госпитализации по сравнению с плацебо¹. Данный эффект не зависел от других переменных, включая функцию почек – второй существенный предиктор госпитализации из двух в категории пациентов AMPLIFY-EXT. Эти данные были представлены сегодня в устном докладе на конгрессе ESC 2014 в Барселоне, Испания.

«Результаты вторичного анализа исследования AMPLIFY-EXT продемонстрировали, что препарат «Эликвис» существенно снижал риск госпитализации, независимо от других переменных, – заявил доктор Александр Т. Коэн, исследователь и консультирующий врач, отделение гематологической медицины, Госпиталь Гая и Св.Томаса, Королевский колледж, Лондон. – Результаты вторичного анализа являются дополнительным аргументом в пользу продолженной антикоагуляционной терапии препаратом «Эликвис» пациентов с ВТЭ».

AMPLIFY-EXT – это рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое продолженное исследование превосходства, состоящее из 12 месяцев терапии и одного месяца последующего наблюдения у пациентов с ВТЭ, завершивших 6–12-месячный курс антикоагулянтной терапии. Вторичный анализ, представленный сегодня, показал, что, по сравнению с плацебо, применение препарата «Эликвис» в дозировке 2,5 мг (p=0,032) и 5 мг (p=0,004) было связано со значительным уменьшением числа случаев госпитализации по всем причинам1.  Из 2 486 пациентов, включенных в исследование AMPLIFY-EXT, 138 пациентов были госпитализированы хотя бы один раз, 62 пациента (7,48 %) в группе плацебо (n=829), 42 (5,00 %) – в группе препарата «Эликвис» в дозировке 2,5 мг (n=840) и 34 пациента (4,18 %) – в группе препарата «Эликвис» в дозировке 5 мг (n=813). Из числа первых госпитализаций в группе плацебо 32 госпитализации (51,6 %) были произведены в связи с рецидивом ВТЭ в сравнении с шестью случаями (17,7 %) в группе препарата «Эликвис» в дозировке 5 мг и одиннадцатью госпитализациями (26,2 %) в группе препарата «Эликвис» в дозировке 2,5 мг.

Следующие факторы были клинически значимыми и независимыми предикторами госпитализаций по всем причинам во время исследования:

• «Эликвис» в дозировке 2,5 мг в сравнении с плацебо (отношение рисков = 0,65, 95 % доверительный интервал = 0,43–0,96).
• «Эликвис» в дозировке 5 мг в сравнении с плацебо (отношение рисков = 0,54, 95 % доверительный интервал = 0,36–0,83).
• Тяжелое или умеренное повреждение почек в сравнении с нормальной функцией почек (отношение рисков = 2,26, 95 % доверительный интервал 1,30–3,92).

Пол, возраст, вес тела на исходном уровне и тип ВТЭ не являлись существенными предикторами госпитализации1.

Всего на конгрессе ESC-2014 в Барселоне (Испания) представлено 14 тезисов, спонсируемых Альянсом Bristol-Myers Squibb/Pfizer, включая вышеописанный вторичный анализ по заранее предусмотренным в плане переменным – AMPLIFY-EXT.