Праксбайнд (идаруцизумаб) одобрен в Европейском Союзе

Европейская комиссия одобрила Праксбайнд^® (идаруцизумаб) – специфический препарат, нейтрализующий  антикоагулянтное  действие препарата Прадакса^® (дабигатрана этексилат) в случаях экстренного хирургического вмешательства / срочных процедур, или в угрожающих жизни ситуациях и при неконтролируемом кровотечении. Идаруцизумаб является первым нейтрализующим агентом для антикоагулянтов – не антагонистов витамина К (АВК), который зарегистрирован в Европейском союзе.

«Антикоагулянты обеспечивают важные преимущества для пациентов с риском тромбоэмболических осложнений. Тем не менее, хотя и редко, но могут возникнуть ситуации, когда по медицинским причинам действие антикоагулянтов необходимо прекратить, ‑ говорит профессор Харалд Дарюс (Harald Darius), руководитель немецкого клинического исследования RE-VERSE AD^™, директор отделения кардиологии, сосудистых заболеваний, нефрологии и интенсивной терапии в медицинском центре Вивантес Нойкёльн (Берлин). – Регистрация препарата Праксбайнд^® теперь даёт мне и моим коллегам важное средство, необходимое при оказании помощи пациентам, принимающим препарат Прадакса^®, в ситуациях, когда важно быстро нейтрализовать действие антикоагулянта».

«Мы очень рады представить препарат идаруцизумаб ‑ первый нейтрализующий агент для нового перорального антикоагулянта, который был утвержден FDA, ‑ отметил профессор Йорг Кройзер (Jörg Kreuzer), вице-президент по препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний «Берингер Ингельхайм. ‑ Благодаря этому одобрению, компания снова занимает ведущие позиции в разработке средств для антикоагулянтной терапии, на которые вышла с выпуском препарата дабигатрана этексилат. Ожидается, что в клинической практике идаруцизумаб будет редко применяться, но само наличие этого нейтрализующего агента даст лечащим врачам и их пациентам больше уверенности при выборе дабигатрана этексилата».

Регистрация идаруцизумаба Европейской комиссией последовала после положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам в сентябре 2015 года. Ранее идаруцизумаб уже был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в октябре 2015 года.

Решение о регистрации основано на данных, полученных с участием здоровых добровольцев, а также результатов промежуточного анализа клинического исследования RE-VERSE AD™. В исследованиях нейтрализующее действие проявлялось незамедлительно: в течение нескольких минут после введения 5 г идаруцизумаба. Нейтрализующее  действие было полным и сохранялось в течение, как минимум, 12 часов почти у всех пациентов. В данных, представленных для регистрации, включая данные по 123 пациентам из исследования REVERSE-AD™ и по более 200 добровольцам, которые ранее получали идаруцизумаб, не наблюдалось никаких проблем, касающихся безопасности или тромбообразования.

Берингер Ингельхайм делает все возможное для того, чтобы идаруцизумаб стал широко доступен.  Запуск идаруцизумаба в странах Европейского Союза состоится, как только это станет возможным в соответствии с национальными требованиями.