Поделиться
Препарат АКТЕМРА компании «Рош» демонстрирует долгосрочную эффективность в режиме монотерапии и преимущества при лечении раннего ревматоидного артрита
Более 35 тезисов, представленных на конгрессе Европейской Антиревматической Лиги (EULAR), подтверждают убедительные клинические данные, полученные при использовании препарата АКТЕМРА в различных популяциях пациентов
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила данные, полученные в двух исследованиях III фазы с применением препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб) у пациентов с ревматоидным артритом (РА): результаты долгосрочного расширенного наблюдения пациентов, участвовавших в исследовании AMBITION, продемонстрировали долгосрочную эффективность монотерапии препаратом АКТЕМРА; исследование FUNCTION показало клиническую эффективность данного лекарственного препарата в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТ) для лечения пациентов с ранним РА.1,2 Результаты данных исследований были представлены на Конгрессе Европейской Антиревматической Лиги (EULAR) 2013 года.
Результаты долгосрочной расширенной фазы исследования AMBITION продемонстрировали эффективность длительного лечения препаратом АКТЕМРА в режиме монотерапии у пациентов с РА, которые на момент включения в исследование никогда не получали МТ или не получали его в течение предшествующих 6 месяцев.1 Высокая частота ремиссии и снижение активности заболевания сохранялись в течение периода до 4,6 лет. Данное улучшение было продемонстрировано у пациентов, достигших 50% уменьшения числа припухших и болезненных суставов на 24-й неделе и продолживших монотерапию препаратом АКТЕМРА в рамках расширенной фазы исследования.
В исследовании FUNCTION изучалось применение препарата АКТЕМРА как в режиме монотерапии, так и в комбинации с МТ у пациентов с ранним РА, ранее не получавших МТ. Это популяция пациентов, в которой генно-инженерные биологические препараты, такие как АКТЕМРА, применяются редко.3 Данное исследование продемонстрировало превосходство препарата АКТЕМРА (8 мг/кг) при использовании в комбинации с метотрексатом или в режиме монотерапии над монотерапией МТ в достижении ремиссии заболевания на 24-й неделе (DAS28<2,6).2
«Данные результаты показывают клинически значимое улучшение течения ревматоидного артрита при лечении препаратом АКТЕМРА как на ранней, так и на более поздней стадиях заболевания»,- сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». «У пациентов, получавших монотерапию препаратом АКТЕМРА, в течение длительного периода сохранялось уменьшение припухлости и боли в суставах при РА».
РА представляет собой аутоиммунное заболевание, которым страдают до 70 миллионов человек во всем мире, включая детей.4 В суставах развивается хроническое воспаление, и они становятся болезненными и припухшими, по мере повреждения хрящевой и костной ткани увеличивается степень нетрудоспособности пациентов.5 Для лечения пациентов с РА часто используют несколько лекарственных препаратов, сочетая генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) с МТ, наиболее часто применяемым базисным противовоспалительным препаратом (БПВП).3,6
Генно-инженерные биологические препараты, такие как АКТЕМРА, используются для лечения пациентов с РА с целью контроля над симптомами заболевания, замедления прогрессирования РА и профилактики повреждения суставов.7 Приблизительно один из трех пациентов, получающих лечение ГИБП, таким как АКТЕМРА, использует его в режиме монотерапии, в основном, вследствие непереносимости МТ.8-11
Среди более чем 35 тезисов по препарату АКТЕМРА, представленных на конгрессе EULAR 2013 года, обнародованы результаты исследования LITHE и объединенные данные регистрационных и пострегистрационных исследований препарата АКТЕМРА, продемонстрировавшие стойкую эффективность длительного применения препарата АКТЕМРА у пациентов с РА умеренной и высокой активности.12,13 Эти данные также свидетельствуют о том, что профиль долгосрочной безопасности препарата АКТЕМРА соответствует наблюдавшемуся в предыдущих исследованиях.13
О долгосрочной расширенной фазе исследования AMBITION
Поисковый post hoc анализ оценивал эффективность и безопасность монотерапии препаратом АКТЕМРА (8 мг/кг) у пациентов, рандомизированных в исследование AMBITION и вступивших в долгосрочную расширенную фазу. После вступления в долгосрочное расширенное исследование 43% пациентов (n=104), не достигшим 50% снижения числа припухших и болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем, были добавлены базисные противовоспалительные препараты, в том числе МТ. 57% пациентов (n=139) остались на монотерапии препаратом АКТЕМРА.1
В ходе расширенного периода исследования результаты анализа эффективности показали, что 65% из этих 139 пациентов (n=90) оставались на монотерапии до 240-й недели. Из них:
· количество пациентов, достигших ремиссии, с течением времени продолжало увеличиваться или сохранялось, при этом к 240-й неделе ремиссии, определяемой как DAS28<2,6, достигло 66,7% пациентов;1
· активность заболевания, определяемая по числу припухших и болезненных суставов, продолжала снижаться или сохранялась на прежнем уровне до 240-й недели (снижение показателей от 19 припухших и 32,5 болезненных суставов в начале исследования до 1,8 припухших и 3,8 болезненных суставов на 240-й неделе).1
Об исследовании FUNCTION
Исследование FUNCTION оценивало эффективность и безопасность препарата АКТЕМРА в комбинации с МТ или в режиме монотерапии у пациентов с ранним РА, ранее не получавших МТ. Вторичные конечные точки продемонстрировали статистически значимое уменьшение объективных и субъективных признаков РА и улучшение физических функций, а также уменьшение структурных повреждений суставов через 52 недели при применении препарата АКТЕМРА (8 мг/кг) в комбинации с МТ. Монотерапия препаратом АКТЕМРА (8 мг/кг) показала превосходство над монотерапией МТ в достижении ремиссии заболевания на 24-й неделе, наблюдалось клинически значимое уменьшение объективных и субъективных признаков РА на 24-й неделе и замедление структурного поражения суставов до 52-й недели, хотя статистическая значимость не была достигнута.2
Препарат АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренным для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной и высокой активности, у которых наблюдался неудовлетворительный ответ на лечение одним или более базисным противовоспалительным препаратом (БПВП).14 Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране мира с участием более 4000 пациентов с РА. Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство препарата АКТЕМРА над препаратом адалимумаб в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ либо у пациентов, у которых лечение МТ было признано неэффективным или нецелесообразным.15 Общий профиль безопасности обоих препаратов согласуется с опубликованными ранее данными.15
Препарат АКТЕМРА также одобрен для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
АКТЕМРА - результат совместной исследовательской работы компаний «Рош» и Chugai. Препарат был одобрен в Японии с апреля 2005 года для лечения болезни Кастельмана, с последующим одобрением в 2008 году для лечения РА, сЮИА и пЮИА. Препарат АКТЕМРА одобрен в странах Европейского Союза, США и в нескольких других странах, в том числе Китае, Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, для лечения системного ювенильного идиопатического артрита и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.
Ссылки
1 Jones G, et al. Long-term efficacy and safety of tocilizumab (TCZ) monotherapy in patients with Rheumatoid Arthritis previously methotrexate naïve or MTX free for 6 months prior to study start. Poster presentation at EULAR, 2013.
2 Burmester G, et al. Tocilizumab (TCZ) in combination and monotherapy versus methotrexate (MTX) in MTX-naïve patients (pts) with early rheumatoid arthritis (RA): Clinical and radiographic outcomes from a randomized, placebo-controlled trial. Oral presentation at EULAR, 2013
3 Smolen J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological diseasemodifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis 2010;69:964–75.
4 World Health Organisation. Chronic rheumatic conditions. https://www.who.int/chp/topics/rheumatic/en/ (Last accessed May 2013)
5 Patient UK.Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis (Last accessed May 2013)
6 Saag K, et al. American College of Rheumatology 2008 recommandations for the use of nonbiologic and biologic diseasemodifying. Arthritis & Rheumatism, 2008;59;6;762–784
7 NRAS. Methorexate in Rheumatoid Arthritis. Available at: www.nras.org.uk
8Yazici Y, et al. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases 2008;66(2):77-85
9 Soliman M, et al. Ann Rheum Dis 2011;70:583–589
10 Listing J, et al. Arthritis Research & Therapy 2006, 8:R66
11 Askling J, et al. Ann Rheum Dis 2007;66:1339–1344
12 Kremer JM, et al. LITHE: tocilizumab inhibits radiographic progression and improves physical function in patients with RA at 5 years with maintenance of clinical efficacy over time. Poster presentation at EULAR, 2013
13 Genovese MC, et al. Long-term safety of tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis following a mean treatment duration of 3.9 years. Poster presentation at EULAR, 2013
14 RoACTEMRA® Summary of Product Characteristics. Available at https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf Accessed June 5, 2013.
15 Gabay C, et al. The Lancet 2013. 381;9877:1541-1550.
0
0
Вас может заинтересовать
- FDA одобрило новый препарат для лечения тяжелых форм угревой болезни
- Венгерская компания «ЭГИС» отпраздновала 100-летнюю годовщину и обозначила стратегические векторы развития на ближайшие годы
- Государство будет поддерживать больных муковисцидозом специализированным питанием
- МЕДСИ открывает первый в сети Центр вспомогательных репродуктивных технологий
- Универсальное оружие иммунотерапии
