Препарат «АстраЗенека» для лечения метастатического НМРЛ зарегистрирован в ЕС

Компания «АстраЗенека» объявила о регистрации в Европейском Союзе на особых условиях препарата осимертиниб (AZD9291) в таблетках для приёма один раз в сутки по 80 мг для лечения взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при позитивном статусе мутации T790M гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Осимертиниб показан для лечения пациентов с НМРЛ при позитивном статусе мутации T790M вне зависимости от того, получали ли они ранее терапию ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) EGFR. Решение о назначении осимертиниба будет зависеть от определения мутационного статуса, для чего, в свою очередь, будет использоваться прошедший валидацию диагностический анализ образцов опухолевой ткани или плазмы крови. Наличие метода для анализа циркулирующей опухолевой ДНК в крови означает, что в распоряжении врачей и пациентов появится возможность использовать различные виды тестов для выявления мутации T790M.

Мутации гена EGFR могут приводить к неконтролируемому росту клеток и к развитию опухолей. Осимертиниб целенаправленно воздействует как на мутацию гена EGFR, запускающую механизм канцерогенеза, так и на T790M – мутацию, определяющую резистентность опухолей к существующим ингибиторам тирозинкиназы EGFR. Примерно у двух третей пациентов с НМРЛ, у которых происходит прогрессирование заболевания после применения ингибитора тирозинкиназы EGFR, развивается мутация T790M, что существенно ограничивает арсенал возможных методов лечения. У небольшого числа пациентов (приблизительно в 3-5% случаев) мутация T790M имеется уже на момент постановки диагноза немелкоклеточного рака легкого.

Решение о регистрации осимертиниба основано на данных двух исследований II фазы (AURA extension и AURA2), а также на результатах исследования I фазы с изучением различного спектра доз, также входящего в программу AURA, где была доказана эффективность данной терапии у 474 пациентов, у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после применения ингибиторов тирозинкиназы EGFR. По результатам анализа единого пула данных исследований II фазы частота объективных ответов составила 66%, а в исследовании I фазы – 62%. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) составила 9,7 месяца, а в исследовании I фазы – 11 месяцев. Медиана длительности ответа в исследовании I фазы составила 9,7 месяца, а по результатам исследований II фазы медиана длительности ответа не была достигнута. Наиболее распространённые нежелательные явления были по преимуществу слабыми или умеренными; они включали в себя диарею (42% любой степени; 1,0% степени 3/4), сыпь (41% любой степени; 0,5% степени 3/4), сухость кожи (31% любой степени; 0% степени 3/4), а также проявления токсичности в отношении ногтей (25% любой степени; 0% степени 3/4). К предупреждениям и особым мерам предосторожности при применении препарата относят возможность развития интерстициального поражения лёгких и удлинение интервала QT.

Шон Боэн, Исполнительный вице-президент Международного подразделения по разработке препаратов и главный медицинский специалист «АстраЗенека»: «Осимертиниб является первым представителем нового поколения таргетных ингибиторов тирозинкиназы, воздействующих на EGFR. Принятое Европейской комиссией решение об ускоренной регистрации отражает важность данного инновационного препарата для больных раком легкого, у которых имеется мутация T790M. В настоящее время мы изучаем особенности клинической активности осимертиниба, что позволит нам раскрыть полный потенциал препарата для лечения пациентов с раком легкого с мутациями EGFRm».

Решение о регистрации препарата для применения на рынке Европейского Союза было принято в рамках процедуры ускоренного рассмотрения Европейским агентством по лекарственным средствам. Ранее, в ноябре 2015 года, решение о регистрации препарата было также принято в ускоренном порядке в США, а в декабре 2015 года в Великобритании препарат был включён в программу раннего доступа к отдельным лекарственным средствам. В Японии Агентством по фармацевтическим средствам и медицинским устройствам заявке на рассмотрение осимертиниба был присвоен приоритетный статус. В настоящее время также продолжается работа с регуляторными органами в других регионах.