АстраЗенека расширяет перспективы программы исследований в области иммуноонкологии в терапии рака легкого

Оптимизированы конечные точки и план статистического анализа клинического исследования III фазы MYSTIC

Перспективы заявки на регистрацию в регуляторные органы Китая усилены расширением клинического исследования III фазы NEPTUNE и запуска клинического исследования III фазы PEARL с фокусом на Азиатский регион

Сегодня компания «АстраЗенека» представляет обновления программы клинических исследований поздних фаз по иммуноонкологии в первой линии терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого, включая оптимизацию клинического исследования III фазы MYSTIC.

В рамках исследования MYSTIC изначально планировалось оценить преимущества монотерапии препаратом дурвалумаб и комбинированной терапии препаратами дурвалумаб и тремелимумаб в сравнении со стандартной химиотерапией по показателю выживаемости без прогрессирования.

В настоящее время в рамках исследования MYSTIC будет оценена выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость пациентов с экспрессией PD-L1 в опухоли как при применении монотерапии дурвалумабом, так и при комбинированной терапии препаратами дурвалумаб и тремелимумаб, а также для общей популяции пациентов в группе  комбинированной терапии дурвалумабом и тремелимумабом по сравнению со стандартной химиотерапией. 

Помимо фокуса на исследование преимуществ комбинированной терапии препаратами дурвалумаб и тремелимумаб компания обновила конечные точки исследования MYSTIC, включив оценку показателей общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования для группы пациентов с применением монотерапии препаратом дурвалумаб. Данные изменения основаны на текущих внутренних и внешних данных, включающих высокую эффективность монотерапии препаратом дурвалумаб, представленных на недавних медицинских конгрессах, наряду с существенными перспективами среди конкурентов.

Предполагаемая первичная дата завершения клинического исследования была пересмотрена из-за дополнительного набора пациентов (об этом сообщалось в феврале 2016 года, когда показатель общей выживаемости был включен в исследование в качестве одной из первичных конечных точек). В результате «АстраЗенека» планирует получить данные по выживаемости без прогрессирования к середине 2017 г., а окончательные данные по общей выживаемости не позднее 2018 г. MYSTIC также включает несколько не предполагавшихся ранее промежуточных анализов показателя общей выживаемости.

Кроме того, проводимое в настоящее время клиническое исследование III фазы NEPTUNE будет расширено за счёт локальных пациентов для поддержки заявки на регистрацию комбинированной терапии первой линии препаратами дурвалумаб и тремелимумаб пациентов с немелкоклеточным раком легкого в регуляторные органы Китая, без задержки предполагаемой в 2018г. оценки показателя общей выживаемости в общей группе, которая приближается к концу набора пациентов.

Компания также инициировала клиническое исследование III фазы PEARL, направленное на изучение эффективности монотерапии препаратом дурвалумаб по сравнению со стандартной химиотерапией первой линии немелкоклеточного рака легкого у пациентов с экспрессией PD-L1 в опухоли. Клиническое исследование PEARL сфокусировано на пациентах Азиатского региона, прежде всего Китая, где распространенность немелкоклеточного рака легкого очень высока.

Все дополнения будут отражены в обновлениях на сайтах клинических исследований, включая clinicaltrials.gov

Шон Боэн, исполнительный вице-президент и глава медицинского направления «АстраЗенека»: «Изменения, внесенные в клиническое исследование MYSTIC, расширение исследования NEPTUNE, а также запуск исследования PEARL нацелены на расширение возможностей в области первой линии терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого, как с применением комбинации иммуноонкологических препаратов, так и с использованием монотерапии иммуноонкологическим препаратом. Мы продолжаем следовать последним научным данным, полученным как из внутренних, так и из внешних источников, во благо пациентов и с нетерпением ожидаем возможности представить медицинскому сообществу свои достижения в этой области в середине 2017 г.».