Препарат дапаглифлозин достиг первичной конечной точки в исследовании III фазы DELIVER

Показание сердечная недостаточность с умеренно сниженной или сохраненной фракцией выброса не одобрено для применения препарата дапаглифлозин на территории Российской Федерации.

Обобщенные результаты исследования III фазы DELIVER показали, что на фоне терапии дапаглифлозином было достигнуто статистически и клинически значимое уменьшение частоты наступления событий первичной комбинированной конечной точки (смерть от сердечно-сосудистого заболевания или ухудшение течения сердечной недостаточности). В исследование были включены пациенты с сердечной недостаточностью (СН) с умеренно сниженной или сохраненной фракцией выброса.

СН представляет собой хроническое прогрессирующее заболевание¹. Во всем мире им страдает порядка 64 млн человек². СН ассоциирована с высокой распространенностью и смертностью³. В зависимости от фракции выброса (ФВ) выделяют несколько основных категорий СН: СН с низкой ФВ (СНнФВ) (ФВЛЖ ≤ 40%), СН с умеренно сниженной ФВ (СНусФВ) (ФВЛЖ 41-49%) и СН с сохраненной ФВ (СНсФВ) (ФВЛЖ ≥ 50%)⁴. Примерно у половины всех пациентов с СН имеет место умеренно сниженная или сохраненная ФВ – состояния, для лечения которых доступно мало терапевтических опций^4,5.

Доктор Скотт Соломон (Scott Solomon), главный исследователь в исследовании III фазы DELIVER, комментирует:  «Мы рады сообщить о достижении первичной конечной точки в популяции пациентов, которые имеют недостаточное количество терапевтических опций для лечения. На настоящий момент исследование DELIVER является крупнейшим и наиболее широким по охвату исследованием, включающим случаи сердечной недостаточности с умеренно сниженной или сохраненной фракцией выброса. Полученные результаты позволяют распространить выводы о преимуществах дапаглифлозина на весь спектр пациентов с сердечной недостаточностью».

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», отметил: «Полученные данные в сочетании с результатами исследования DAPA-HF подтверждают эффективность дапаглифлозина при лечении сердечной недостаточности независимо от фракции выброса. В основе этих данных лежат наши предыдущие исследования, которые показали кардиопротективный эффект препарата у пациентов с сахарным диабетом, хроническим заболеванием почек и сердечной недостаточностью».

Профиль безопасности дапаглифлозина в исследовании III фазы DELIVER соответствует описанному ранее профилю безопасности препарата.

Полные результаты исследования III фазы DELIVER будут подробно освещены на ближайшем научном конгрессе и в ближайшие месяцы представлены регулирующим органам.

Источники:

¹ Cleveland Clinic [Internet]. Heart failure; [cited 2022 Jan 11]. Доступно по ссылке: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17069-heart-failure-understanding-heart-failure
² Vos T, et al. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990–2016: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet 2017; 390(10100):1211–59.
³ Mozaffarian D, et al. Heart disease and stroke statistics—2016 update. Circulation. 2016; 133(4):e38–360.
⁴ Dunlay SM, et al. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol 2017;14(10):591–602.
⁵ Heidenreich PA, et al. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022;79(17):e263-421.

FAR_ RU-13412_5/13/2022