FDA одобрило новый тест для диагностики болезни Альцгеймера

4 мая 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило вывод на рынок первого диагностического лабораторного in vitro теста для ранней диагностики амилоидных бляшек, указывающих на болезнь Альцгеймера, – Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40).

Тест предназначен для использования у взрослых пациентов возрастом старше 55 лет при снижении когнитивных функций – с целью диагностики болезни Альцгеймера. По словам доктора Джеффа Шурена, директора Центра по контролю оборудования и радиационной безопасности при FDA, наличие in vitro диагностического теста, который потенциально способен устранить необходимость трудоемкого и дорогого ПЭТ-сканирования, является отличной новостью для людей и семей, озабоченных вероятностью постановки диагноза болезнь Альцгеймера. Тест Lumipulse без рисков, связанных с радиационным облучением, может уже в день проведения дать врачу информацию о концентрации бета-амилоидов 1-42 и 1-40 в спинномозговой жидкости, что поможет определить, связано ли снижение когнитивных функций пациента с болезнью Альцгеймера.

По данным Национальных институтов здоровья США, более чем у шести миллионов американцев старше 65 лет может наблюдаться деменция, вызванная болезнью Альцгеймера – прогрессирующим мозговым расстройством, медленно разрушающим память и ум, а впоследствии и дееспособность. В большинстве случаев клинические симптомы болезни начинают проявляться в пожилом возрасте, поэтому ранняя и точная диагностика важна для планирования и своевременного назначения необходимой терапии.

FDA оценивало безопасность и эффективность теста Lumipulse в ходе клинического испытания с использованием 292 образцов ликвора из банка нейровизуализации болезни Альцгеймера. Образцы были протестированы с помощью Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) и сравнивались с результатами ПЭТ-сканирований. 97% положительных результатов, выявленных с помощью теста Lumipulse, подтвердились результатами ПЭТ, и 84% отрицательных результатов на теста совпали с отрицательными результатами ПЭТ.

Тест разработан компанией Fujirebio Diagnostics, Inc.

Источник