Препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» достоверно снижает риск прогрессирования заболевания и смерти при неоперабельном раке лёгкого III стадии

По результатам III фазы клинического исследования PACIFIC дурвалумаб достиг основного конечного показателя – статически достоверной и клинически значимой выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) у пациентов с местнораспространённым неоперабельным немелкоклеточным раком лёгкого III стадии.

Дурвалумаб является первым иммуноонкологическим препаратом, по итогам применения которого у пациентов было продемонстрировано значительное повышение показателя ВБП.

Планы по подаче заявки на регистрацию препарата активно обсуждаются с органами государственной власти.

Компания «АстраЗенека» и ее международное подразделение, занимающееся исследованиями и разработками биологических препаратов, «МедИммьюн», объявили о положительных результатах исследования III фазы PACIFIC – рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования препарата дурвалумаб для терапии пациентов с местнораспространённым неоперабельным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) III стадии, у которых заболевание не прогрессировало на фоне лучевой терапии и одновременной платиносодержащей химиотерапии.

Промежуточный анализ результатов исследования, проведённый Независимым комитетом по мониторингу данных США (IDMC), показал, что в программе PACIFIC уже достигнута первичная конечная точка. В группе пациентов, получавших дурвалумаб, по сравнению с плацебо продемонстрирована статистически достоверная и клинически значимая ВБП. Кроме того, результаты анализа свидетельствуют о благоприятном соотношении пользы и рисков. В настоящее время продолжается изучение общей выживаемости (ОВ) – второго основного показателя, оценка которого будет проведена согласно дизайну исследования. Компания «АстраЗенека» планирует представить первичные результаты исследования PACIFIC на предстоящей медицинской конференции.

Шон Боэн (Sean Bohen), исполнительный вице-президент и глава медицинского направления «АстраЗенека», отметил: «Важность полученных промежуточных результатов исследования PACIFIC сложно переоценить, особенно для пациентов с местнораспространённым раком лёгкого, для которых оперативное вмешательство невозможно. Мы надеемся на эффективное сотрудничество с регулирующими органами по всему миру, чтобы дурвалумаб как можно скорее стал доступен для пациентов. Кроме того, мы продолжаем исследовать потенциал этого препарата в виде монотерапии и в сочетании с тремелимумабом и другими препаратами в тех областях, где у людей с различными онкологическими заболеваниями сохраняется высокий уровень неудовлетворенных медицинских потребностей».

По оценкам, приблизительно у трети пациентов НМРЛ диагностируется на III стадии. В 2016 г. в странах Большой семёрки было выявлено около 100 тыс. пациентов в такой стадии заболевания раком легкого. Почти у половины этих пациентов опухоль являются неоперабельной, прогноз заболевания остается неблагополучным и уровень выживаемости в долгосрочной перспективе является низким.

Недавно компания «АстраЗенека» по ускоренной процедуре получила одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA США) препарата дурвалумаб для терапии ранее получавших лечение пациентов с распространённым раком мочевого пузыря. Кроме того, в исследованиях III фазы MYSTIC и PEARL продолжается изучение препарата дурвалумаб в виде монотерапии и в качестве терапии первой линии при НМРЛ. В испытаниях III фазы MYSTIC, NEPTUNE и POSEIDON исследуется также его комбинация с тремелимумабом – ингибитором контрольных точек, действующим на CTLA-4.