Препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» получил статус инновационной терапии рака мочевого пузыря

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоен статус инновационной терапии препарату дурвалумаб для лечения пациентов с неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря при позитивном статусе PD-L1, у которых произошло прогрессирование опухоли во время или после стандартного режима терапии на основе препаратов платины.

Компания «АстраЗенека» объявила о принятом Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США решении присвоить статус инновационной терапии (Breakthrough Therapy Designation – BTD) препарату дурвалумаб, исследуемому человеческому моноклональному антителу, действующему в отношении лиганда программируемой клеточной гибели (programmed death ligand-1, PD-L1) в лечении пациентов с неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря при позитивном статусе PD-L1, у которых произошло прогрессирование опухоли во время или после стандартного режима терапии на основе препаратов платины.

Роберт Ианон (Robert Iannone), старший вице-президент компании «АстраЗенека», возглавляющий направление глобальных разработок иммуноонкологических препаратов, заявил: «Актуальность проблемы лечения метастатического рака мочевого пузыря весьма велика. Принятое решение о присвоении нашему препарату статуса инновационной терапии представляется нам чрезвычайно важным. Совместно с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США мы приложим все усилия для того, чтобы у больных раком мочевого пузыря как можно быстрее появилась возможность получать дурвалумаб».

Задача статуса инновационной терапии – ускорить процесс разработки новых лекарственных средств, предназначенных для лечения серьёзных заболеваний, по которым имеются многообещающие ранние клинические результаты, говорящие о существенном улучшении каких-либо клинически значимых параметров по сравнению имеющимися видами терапии, либо в случаях высокой актуальности медицинской проблемы.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США приняла решение о присвоении дурвалумабу статуса инновационной терапии на основании ранних клинических данных исследования I фазы у пациентов с метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря, у которых произошло прогрессирование опухоли во время или после стандартного режима на основе препаратов платины. Это уже третий статус инновационной терапии, присвоенный Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США онкологическим препаратам компании «АстраЗенека». Принятое решение создаёт возможности дальнейшего сотрудничества с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США по программе разработок дурвалумаба. Данные исследования 1108 планируется представить на одной из медицинских конференций.

Дурвалумаб также изучается в качестве первой линии лечения рака мочевого пузыря как в виде монотерапии, так и в комбинации с тремелимумабом в рамках исследования III фазы DANUBE, в которое набран первый пациент в последнем квартале 2015 года.