Препарат EYLEA одобрен в ЕС для лечения диабетического макулярного отека

Компания Bayer HealthCare объявила, что препарат EYLEA (раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций) одобрен Европейской комиссией для лечения нарушений зрения, вызванных диабетическим макулярным отеком (ДМО). Планируется незамедлительно начать продажи препарата по данному показанию в Германии как в одной из первых стран Европы, где он был выведен на рынок.

«Одобрение столь важного показания к применению препарата EYLEA в Европе — отличная новость для больных, страдающих от нарушения зрения в результате ДМО, количество которых постоянно растет, — отметил доктор Йорг Меллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета и руководитель отдела глобальных разработок компании Bayer HealthCare. — Это важный шаг, который еще раз доказывает нашу заинтересованность в предоставлении новых способов лечения больных, страдающих от серьезных офтальмологических заболеваний».

«Результаты двух исследований III фазы очень воодушевили пациентов с нарушениями зрения, обусловленными ДМО. Раствор афлиберцепта для инъекций позволил значительно, на две строки, улучшить остроту зрения, — отметил профессор Жан-Франсуа Коробельник (Jean-Francois Korobelnik), научный руководитель исследования VIVID-DME и заведующий отделением офтальмологии в Центральном клиническом университетском центре (г. Бордо). — Ранняя постановка диагноза ДМО очень важна, а при отсутствии тщательного лечения существует высокий риск того, что ДМО приведет к слепоте».

Препарат EYLEA был одобрен во многих странах мира для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (влажная форма ВМД) и нарушений зрения, обусловленных макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). В июле этого года препарат Eylea разрешен Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения нарушений зрения, вызванных диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Заявки на одобрение применения препарата Eylea для лечения ДМО уже поданы в регулирующие органы стран Азиатско-Тихоокеанского региона, включая Японию и Латинскую Америку. В Японии препарат EYLEA представлен регистрирующим органам также на одобрение для лечения хориоидальной неоваскуляризации на фоне патологической миопии (мХНВ). Помимо этого, в Европе и США препарат представлен регистрирующим органам на одобрение для лечения нарушений зрения вследствие отека макулы после окклюзии ветки вены сетчатки (ОВВС).

Компании Bayer HealthCare и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. сотрудничают в сфере продвижения препарата EYLEA по всему миру. Компания Regeneron сохраняет за собой эксклюзивные права на препарат EYLEA в США. Компания Bayer HealthCare оставляет за собой эксклюзивные права на продажу препарата во всех странах за пределами США, в которых упомянутые компании поровну делят прибыль от продажи препарата EYLEA, за исключением Японии, на территории которой компания Regeneron будет получать процент от чистого дохода при продаже.