Препарат Газива компании Рош одобрен в Европе для лечения пациентов с наиболее распространенным видом лейкоза

• Препарат Газива, первое глико-инженерное моноклональное  анти-CD20 антитело II типа, одобрен в Европе для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения.
• Данное решение основано на результатах исследования III фазы CLL11, в котором было продемонстрировано, что применение препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания, при одновременном увеличении числа полных молекулярных ремиссий по сравнению со стандартными вариантами лечения, такими как хлорамбуцил или Мабтера с хлорамбуцилом.

Компания Рош объявила  о том, что Европейская Комиссия одобрила препарат Газива (обинутузумаб, известный в странах ЕС и Швейцарии как Газиваро)  в комбинации с хлорамбуцилом для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания, которые не позволяют провести полноценную интенсивную терапию с полными дозами флударабина. «Мы гордимся тем, что препарат Газива стал доступен пациентам с ХЛЛ в Европе, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Газива – это новый вариант лечения, который помогает добиться хорошего ответа на терапию у пациентов, что в итоге обеспечивает более длительную ремиссию».

Решение о регистрации препарата в Европе основано на результатах исследования CLL11, которое проводилось в тесном сотрудничестве с немецкой группой по изучению ХЛЛ (GCLLSG). В исследовании по применению комбинации Газива плюс хлорамбуцил была достигнута первичная конечная точка – зафиксировано значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 61% (выживаемость без прогрессирования; ВБП) в сравнении с комбинацией Мабтера и хлорамбуцил.  Для пациентов, получавших препарат Газива, медиана ВБП составила 26,7 месяцев в сравнении с 15,2 месяца для пациентов, получавших препарат Мабтера (HR 0,39; CI 0,31-0,49; p<0,001).

Дополнительные данные по препарату Газива в исследовании CLL11 показали более высокие значения полного ответа (21% против 7%) и десятикратное увеличение доли пациентов, достигших отрицательного результата по оценкам минимальной остаточной болезни (МОБ)¹ (37,7% против 3,3%) в сравнении с группой Мабтеры.

Кроме того, в группе терапии препаратом Газива в комбинации с хлорамбуцилом было продемонстрировано увеличение общей выживаемости у пациентов, ранее не получавших лечения по поводу ХЛЛ (общая выживаемость, ОВ) в сравнении с теми, кто получал хлорамбуцил в монотерапии. Наиболее часто встречающимися серьёзными нежелательными явлениями (НЯ) при применении препарата Газива были реакции, связанные с инфузией, инфекции, нейтропения. После первой инфузии частота и тяжесть реакций, связанных с инфузией, резко снижались, серьёзные реакции после первой инфузии не наблюдались. Эти данные из исследования CLL11 были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.¹

Компания Рош для пациентов с ХЛЛ в Европе планирует вывести препарат Газива на рынок многих европейских стран уже в 2014 году. Компания также изучает применение Газивы при других онкогематологических заболеваниях, где анти-CD20 антитела показали свою эффективность и в будущем комбинированная терапия сможет уменьшить или устранить необходимость в химиотерапии.