Режим терапии с полатузумабом ведотином демонстрирует устойчивые преимущества при рецидивирующейи лимфоме или ДБККЛ

Данные за более продолжительный период наблюдения демонстрируют устойчивое преимущество режима терапии с полатузумабом ведотином при рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфоме

• Полатузумаб ведотин в комбинации с Мабтерой (ритуксимаб) и бендамустином более чем в 2 раза улучшил общую выживаемость, по сравнению с режимом, включавшим только Мабтеру и бендамустин, в исследовании Ib/II фазы GO29365
• Полатузумаб ведотин – имеет потенциал обеспечить новый перспективный вариант терапии ДБККЛ при первом рецидиве
• Результаты исследования GO29365 – первого и единственного рандомизированного исследования, в котором получено преимущество по выживаемости для пациентов, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), – будут представлены на рассмотрение в регулирующие органы во всем мире

Компания «Рош» объявляет данные длительного наблюдения в исследовании Ib/II фазы GO29365 препарата полатузумаб ведотин, экспериментального конъюгата анти-CD79b антитела и лекарственного препарата, которые показывают, что препарат полатузумаб ведотин (в комбинации с Мабтерой (ритуксимаб) и бендамустином (BR, bendamustine + rituximab), продемонстрировал медиану общей выживаемости (ОВ) более одного года по сравнению с группой BR (12,4 и 4,7 месяцев, соответственно, HR 0,42; 95% CI 0,24-0,75), у пациентов с р/р ДБККЛ, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТКСК). Общая выживаемость являлась поисковой конечной точкой. Нежелательные явления (НЯ) согласуются с наблюдавшимися в предыдущих исследованиях по полатузумабу ведотину и BR, новых сигналов безопасности не выявлено. Результаты представлены на 60-й ежегодной конференции Американского общества гематологии (ASH) в субботу, 1 декабря 2018, в 18:15-20:15 по тихоокеанскому времени (воскресенье, 2 декабря 2018 г., 03:15-05:15 по центральноевропейскому времени; реферат 1683).

Лечение препаратом полатузумаб ведотин в комбинации с BR привело к 66% -ному снижению риска прогрессирования заболевания или смерти (что определялось по выживаемости без прогрессирования (ВБП), по оценке исследователей; HR=0,34; 95% CI 0,2-0,570; p<0,0001), при этом у 40% пациентов достигнут полный ответ (ПО) по сравнению с 18% в группе BR (первичная конечная точка, по результатам позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ); уровень полного ответа оценен независимым наблюдательным комитетом; p=0,026). Кроме того, при сравнении с группой BR, у пациентов, получавших полатузумаб ведотин и BR (Pola+BR), достигнут более высокий показатель ПО и более продолжительные ВБП и ОВ во всех подгруппах, включая пациентов из подгрупп с лимфомой из клеток-предшественниц В-лимфоцитов герминального (зародышевого) центра (подтип GCB, англ.: germinal centre B-cell-like) и активированных В-клеток (подтип ABC, англ.: activated B-cell-like), ассоциирующейся с худшим прогнозом.

«Существует значительная потребность в новых и более эффективных вариантах лечения для примерно 40% пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой, при отсутствии ответа на стартовую терапию, либо при рецидиве, то есть в ситуации, ассоциирующейся с очень плохим прогнозом заболевания и ухудшающейся при каждом последующем рецидиве, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы очень рады тому, что полатузумаб ведотин продемонстрировал устойчивые клинические преимущества и потенциальную возможность улучшения показателей выживаемости в этой популяции. Мы работаем с регулирующими органами, чтобы пациенты во всем мире смогли воспользоваться этим новым вариантом лечения».

Исследование Ib/II фазы GO29365 является первым и единственным рандомизированным исследованием, продемонстрировавшим преимущество в выживаемости у пациентов с р/р ДБККЛ, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Результаты были представлены на 60-й ежегодной конференции Американского общества гематологии (ASH). Данные по группе полатузумаба ведотина в комбинации с BR из исследования GO29365, в котором изучается применение комбинации при р/р ДБККЛ, будут представлены на рассмотрение в регулирующие органы во всем мире.

Полатузумаб ведотин – первый в своем роде конъюгат анти-CD79b антитела и лекарственного препарата (анти-CD79b ADC, где сокращение ADC означает «конъюгат антитело-лекарство»), изучаемый в настоящее время для лечения нескольких типов неходжкинской лимфомы. Это единственный ADC, нацеленный на CD79b – высокоспецифичный белок, экспрессируемый при большинстве типов В-клеточных злокачественных заболеваний. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило комбинации полатузумаба ведотина и BR статус «прорыв в терапии» (Breakthrough Therapy Designation) и статус препарата для орфанных заболеваний, а в Европе препарат включен в программу по приоритетным препаратам PRIME (PRIority MEdicines) и также получил статус препарата для орфанных заболеваний от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для лечения взрослых пациентов с р/р ДБККЛ, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.