В США одобрено применение атезолизумаба в комбинации с кобиметинибом и вемурафенибом для лечения метастатической меланомы

Компания «Рош» объявляет, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата атезолизумаб (Тецентрик^®) в комбинации с кобиметинибом (Котеллик^®) и вемурафенибом (Зелбораф^®) для лечения пациентов с метастатической меланомой с BRAF V600 мутацией*. Профиль безопасности комбинированного режима на основе атезолизумаба соответствовал профилям безопасности каждого из препаратов в отдельности.

Заявка на регистрацию дополнительного показания к применению атезолизумаба была рассмотрена FDA в приоритетном порядке. Рассмотрение проводилось также в рамках проекта «Орбис» (Project Orbis), инициативы Центра совершенствования онкологической помощи FDA, которая предоставляет платформу для одновременной подачи и рассмотрения заявок на регистрацию противоопухолевых препаратов международными партнерами-участниками инициативы.

«Пациенты с метастатической меланомой с BRAF V600 мутацией, которые получали иммунотерапию в комбинации с таргетными препаратами, жили более 15 месяцев без ухудшения состояния здоровья, – комментирует Леви Гарруэй, PhD, медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов Genentech (входит в группу компаний «Рош»). – Одобрение комбинации на основе атезолизумаба – это важный шаг вперед для многих пациентов с метастатической меланомой».

Одобрение комбинации основано на результатах клинического исследования III фазы IMspire150, в котором было показано, что добавление препарата атезолизумаб к препаратам кобиметиниб и вемурафениб позволило пациентам жить дольше без прогрессирования заболевания или летального исхода в сравнении с комбинацией плацебо, кобиметиниб и вемурафениб (медиана выживаемости без прогрессирования – 15,1 мес. против 10,6 мес. соответственно; отношение рисков (ОР) = 0,78; доверительный интервал (ДИ): 0,63-0,97; P=0,025). Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота ≥20%) у пациентов, получавших комбинированную терапию препаратами атезолизумаб, кобиметиниб и вемурафениб, стали высыпания (75%), скелетно-мышечная боль (62%), усталость (51%), гепатотоксичность (50%), гипертермия (49%), тошнота (30%), зуд (26%), отек (26%), стоматит (23%), гипотиреоз (22%) и фоточувствительность (21%).

Компания «Рош» реализует обширную программу клинических исследований препарата атезолизумаб. Она включает многочисленные продолжающиеся и планируемые исследования III фазы при раке легкого, мочеполовой системы, кожи, молочной железы, желудочно-кишечного тракта, гинекологических опухолях, раке головы и шеи. В этих исследованиях атезолизумаб оценивается как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами.

* Показание не зарегистрировано в Российской Федерации.