Препарат Копиктра зарегистрирован в России для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой

Препарат Копиктра (МНН: дувелисиб) зарегистрирован в России для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ), после, по крайней мере, двух предшествующих режимов системной терапии¹.

Это препарат, селективно ингибирующий δ- и γ- изоформы PI3K и воздействующий как на опухолевые B-клетки, так и на микроокружение опухоли^1,2.

Фолликулярная лимфома (ФЛ) – злокачественная В-клеточная опухоль, которая, несмотря на относительно благоприятное течение, считается неизлечимой при использовании стандартных режимов терапии³. Составляет в среднем 20% всех лимфопролиферативных заболеваний и занимает второе место в мире по частоте. В западных странах заболеваемость ФЛ равна 5-7 случаев на 100 000 населения, в Восточных странах частота ФЛ существенно ниже (9–10%), у жителей Северо-Западного региона России доля заболевания не превышает 11%. Средний возраст больных составляет 60 лет, соотношение мужчин / женщин примерно 1/1,7⁴.

Дувелисиб представляет собой ингибитор фосфатидилинозитол 3-киназы (PI3K) с ингибирующей активностью преимущественно в отношении PI3K-δ и PI3K-γ изоформ, экспрессируемых в нормальных и злокачественных B-клетках. В результате двойного ингибирования дувелисиб направленно воздействует на основные сигнальные пути, стимулирующие пролиферацию и выживание опухолевых клеток: ингибирование δ-изоформы PI3K блокирует выживание и пролиферацию опухолевых В-клеток, тогда как ингибирование γ-изоформы PI3K препятствует рекрутингу Т-клеток и макрофагов опухолевого микроокружения, способствующих стабилизации В-клеток^2,5.

<Основанием для регистрации препарата послужили результаты клинического исследования II фазы, DYNAMO, продемонстрировавшие эффективность монотерапии дувелисибом у пациентов с рефрактерными индолентными неходжкинскими лимфомами (фолликулярной лимфомой, лимфомой маргинальной зоны и лимфомой из малых лимфоцитов)⁶.

В исследование было включено 129 пациентов (медиана возраста 65 лет) с рецидивирующими формами заболевания, рефрактерностью к ритуксимабу, т. е. с отсутствием ответа или прогрессированием заболевания в течение 6 месяцев после завершения лечения, и к химиотерапии.  По результатам исследования DYNAMO дувелисиб продемонстрировал следующие результаты⁴:

• частота объективного ответа по оценке независимым наблюдательным комитетом (основной критерий эффективности) – в общей группе пациентов (n=129) – 47% (95% 38-56), в подгруппе пациентов с ФЛ (n=83) – 42% (95% ДИ (доверительный интервал) 31,4-53,5);
• медиана общей выживаемости в общей группе пациентов – 28,9 месяца (95% ДИ 21,4-невозможно оценить);
• медиана выживаемости без прогрессирования в общей группе пациентов – 9,5 месяца (95% ДИ 8,1-11,8);
• медиана времени достижения ответа в общей группе пациентов – 1,87 месяца (диапазон 1,4-11,7);

Тумян Гаяне Сепуговна, д.м.н., профессор кафедры онкологии и паллиативной медицины Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России, заведующая отделением химиотерапии гемобластозов «ФГБУ НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, отметила: «Речь идет о крайне неблагоприятной по прогнозу категории больных, рефрактерных к ритуксимабу и химиотерапии, ранее получивших, как минимум,  два предшествующих режима лекарственного лечения^1,6. Результаты исследования продемонстрировали, что двойной механизм ингибирования PI3K-δ,-γ открывает новые терапевтические возможности для этих пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой. Монотерапия дувелисибом характеризуется высокой клинической эффективностью⁶. Для наших пациентов – это возможность контролировать болезнь, удобный пероральный путь применения, шанс продлить себе жизнь и повысить ее качество».

Станислав Богдановский, генеральный менеджер Санофи Джензайм в Евразийском регионе, прокомментировал: «Результаты клинических исследований монотерапии дувелисибом внушают оптимизм. Дувелисиб может стать новым вариантом лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной ФЛ, необходимой для продолжения терапии в тех случаях, где другие опции уже были исчерпаны. Появление нового препарата, который может продлять жизнь пациентов без существенного ухудшения ее качества, дает им возможность провести больше времени со своими близкими или за любимым делом».

Источники: