Препарат Мабтера в форме для подкожного введения одобрен в Европе для пациентов с хроническим лимфолейкозом

Компания «Рош» сообщает о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила форму препарата Мабтера (ритуксимаб), предназначенную для подкожного (п/к) введения для пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения, и с рецидивирующим / рефрактерным ХЛЛ. Утвержденная доза при ХЛЛ составляет 1600 мг. Это второе положительное решение в Европе по данной лекарственной форме после того, как в марте 2014 года было одобрено применение Мабтеры п/к (1400 мг) при В-клеточных неходжкинских лимфомах.

«Мабтера п/к позволяет вводить препарат пациентам значительно быстрее, при этом пациенты получают возможность проводить больше времени не в условиях клиники по сравнению с внутривенным введением лекарственного средства, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Сегодняшнее одобрение применения при ХЛЛ означает, что преимуществами Мабтеры для подкожного введения теперь смогут воспользоваться еще больше пациентов».

Решение Европейской комиссии основано на результатах исследования Ib фазы SAWYER, в котором ранее нелеченные пациенты с ХЛЛ получали Мабтеру п/к (1600 мг) или действующий стандарт терапии – Мабтеру в/в (500 мг/м²) в комбинации с химиотерапией (флударабин и циклофосфамид). В исследовании SAWYER установлено, что подкожная форма Мабтеры обеспечивает сравнимые уровни лекарства в крови (концентрации в сыворотке), а также эффективность и безопасность, аналогичную Мабтере для внутривенного введения. Результаты исследования были недавно опубликованы в журнале The Lancet Haematology.