Данные исследования препарата Алеценза компании «Рош»

Данные исследования препарата Алеценза компании «Рош».

Данные наблюдения III фазы показали, что препарат Алеценза компании «Рош» помог продлить выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с ALK-положительным метастатическим немелкоклеточным раком в среднем почти до трех лет.

• Более длительное наблюдение по оценке исследователя в исследовании ALEX продемонстрировало значительное преимущество (57%) в снижении риска прогрессирования заболевания или смерти у пациентов, получавших Алецензу
• Алеценза более чем в три раза увеличила медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) (34,8 месяца по сравнению с 10,9 месяца с кризотинибом)
• Медиана ВБП по оценке исследователя для пациентов без метастазов в ЦНС на исходном уровне составила 34,8 месяца с Алецензой по сравнению с 14,7 месяцами с кризотинибом, а медиана ВБП для пациентов с метастазами в ЦНС на исходном уровне – 27,7 месяца с Алецензой по сравнению с 7,4 месяцами с кризотинибом

Компания «Рош» сообщает о данных за период наблюдения в исследовании III фазы ALEX, которые показывают, что препарат Алеценза® (алектиниб), применяемый в первой линии терапии, обеспечил, по оценке исследователя, значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) на 57% (отношение шансов [HR] = 0,43, 95% CI: 0,32-0,58) по сравнению с кризотинибом после двух лет наблюдения у пациентов с метастатическим ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). По оценке исследователя, медиана ВБП у получавших Алецензу более чем в три раза превышала аналогичный показатель у тех, кто получал кризотиниб (34,8 месяца [95% CI: 17,7 месяца-NE) по сравнению с 10,9 месяца [95% CI: 9,1-12,9 месяца)], соответственно. Профиль безопасности Алецензы согласуется с тем, который наблюдался в предыдущих исследованиях.

«Результаты периода наблюдения в исследовании ALEX демонстрируют существенное и длительное преимущество Алецензы: люди с метастатическим ALK-положительным немелкоклеточным раком лёгкого жили почти три года без прогрессирования заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Эти результаты поддерживают применение Алецензы как стандарта лечения пациентов с впервые диагностированной этой формой рака лёгкого».

Анализ результатов за длительный срок также включал в себя данные наблюдения для вторичных конечных точек в исследовании ALEX. Алеценза продемонстрировала более высокую эффективность по сравнению с кризотинибом независимо от наличия метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) на исходном уровне. Медиана ВБП по оценке исследователя для пациентов без метастазов в ЦНС на исходном уровне составила 34,8 месяца с Алецензой (95% CI: 22,4-NE) по сравнению с 14,7 месяца (95% CI: 10,8-20,3) с кризотинибом (HR=0,47, 95% CI: 0,32-0,71). Медиана ВБП по оценке исследователя для пациентов с метастазами в ЦНС на исходном уровне была равна 27.7 месяца в группе Алецензы (95% CI: 9,2-NE) по сравнению с 7,4 месяца (95% CI: 6,6-9,6) в группе кризотиниба (HR=0,35, 95% CI: 0,22-0,56). Продолжительность ответа (ПО) у получавших Алецензу составила 33,3 месяца (95% CI: 31,3-NE) по сравнению с 11,1 месяца (95% CI: 7,5-13,0 месяца) у получавших кризотиниб.

Результаты будут представлены на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в воскресенье, 3 июня 2018 года в 08:00 - 11:30 по летнему поясному времени центральных штатов (CDT) (Абстракт №9043).

В настоящее время Алеценза зарегистрирована в более 45 странах в качестве первой линии терапии при ALK-положительном распространенном НМРЛ, включая США, страны Европы и Японию.