Препарат Мавирет компании AbbVie продемонстрировал высокий уровень эффективности

• EXPEDITION-8 — это первое клиническое исследование фазы 3b, оценивающее эффективность 8-недельного курса терапии препаратом Мавирет у ранее не получавших лечение пациентов с компенсированным циррозом печени и хроническим гепатитом С (ХГС) всех основных генотипов (ГТ 1–6)¹
• В первой когорте 100% ранее не получавших лечение пациентов с компенсированным циррозом печени и ХГС генотипов 1, 2, 4, 5 и 6 достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12*) по итогам 8-недельного курса терапии препаратом Мавирет¹.
• Исследование во второй когорте, в которую вошли ранее не получавшие лечение пациенты с ХГС генотипа 3 (ГТ 3) с компенсированным циррозом печени, продолжается.
• В настоящее время 8-недельный курс терапии препаратом Мавирет одобрен для пациентов со всеми основными генотипами ХГС без цирроза печени, ранее не получавших лечение, а также для пациентов с генотипами ХГС 1, 2, 4–6 без цирроза печени, получавших ранее ПегИФН + рибавирин ± софосбувир.

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie представила новые данные по результатам исследования пангенотипного препарата Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) у ранее не получавших лечение пациентов с компенсированным циррозом печени. Исследование фазы 3b EXPEDITION-8 продемонстрировало, что 100% (n = 273/273) пациентов с компенсированным циррозом печени и ХГС генотипов 1, 2, 4, 5 и 6 достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12) по итогам 8-недельного курса терапии препаратом Мавирет¹. Эти данные были представлены в 2018 году на конференции, организованной Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени (AASLD) в Сан-Франциско, США.

«Современные рекомендации предусматривают 12-недельный курс терапии пангенотипными препаратами для ранее не получавших лечение пациентов с компенсированным циррозом печени и ХГС, — сказал Роберт С. Браун-мл., профессор Медицинского колледжа Вейл Корнелл. — Мы заинтересованы в поиске наиболее быстрых вариантов терапии, которые могут сделать лечение пациентов с компенсированным циррозом печени более простым при сохранении высокого уровня эффективности».

Этот анализ является частью продолжающегося исследования фазы 3b EXPEDITION-8 для оценки безопасности и эффективности терапии препаратом Мавирет у ранее не получавших лечения пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1–6) с компенсированным циррозом печени¹. В исследовании пациенты были разделены на две когорты: первая включала пациентов с ХГС генотипов 1, 2, 4, 5 и 6, вторая — пациентов с ХГС генотипа 3 (ГТ 3)¹.

«Мавирет уже сегодня оказывает значительное влияние на жизнь пациентов с ХГС. Однако остаются группы пациентов, лечение которых можно сделать более быстрым, — сообщила доктор Джанет Хаммонд, вице-президент, отдел исследований в области инфекционных заболеваний компании AbbVie. — Мы продолжаем исследовать возможность и значимость сокращения лечения до 8 недель, и это важный шаг в направлении элиминации хронического гепатита С».

Согласно полученным данным, во время исследования в первой когорте не было зафиксировано ни одного случая неэффективности лечения, а также ни один из пациентов не прекратил терапию из-за развития нежелательных явлений¹. Среди нежелательных явлений (≥5%) были отмечены: зуд (9,6%), утомляемость (8,6%), головная боль (8,2%) и тошнота (6,4%)¹. Было выявлено шесть серьезных нежелательных явлений (2%), не связанных с применением глекапревира/пибрентасвира¹. Не было зафиксировано ни одного нового негативного сигнала по безопасности препарата.

В настоящее время Мавирет одобрен для применения у пациентов со всеми основными генотипами ХГС, ранее не получавших лечение или получавших ПегИФН + рибавирин ± софосбувир².

* Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12), считаются вылеченными от гепатита С.

Об исследовании EXPEDITION-8¹

EXPEDITION-8 — это текущее нерандомизированное, несравнительное открытое многоцентровое исследование фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения глекапревира/пибрентасвира у ранее не получавших лечения пациентов с компенсированным циррозом печени и хроническим гепатитом С генотипов 1–6. Исследовались две когорты пациентов:

• первая когорта: ранее не получавшие лечения пациенты с ХГС генотипов 1, 2, 4, 5, 6 с компенсированным циррозом печени (n = 280);
• вторая когорта: ранее не получавшие лечения пациенты с ХГС генотипа 3 с компенсированным циррозом печени (n = 60).

Первичной конечной точкой являлся процент пациентов с УВО12, закончивших исследование в соответствии с протоколом, а вторичными конечными точками были неэффективность противовирусного лечения и частота рецидивов. В первую когорту всего было включено 280 пациентов. Семеро были исключены из анализа УВО12 как не закончившие исследование в соответствии с протоколом (n = 273); пятеро из них выбыли из наблюдения, а двое получали лечение менее 8 недель (у одного из этих двух пациентов был достигнут УВО12).

Дополнительная информация о клинических исследованиях препарата Мавирет доступна по адресу: www.clinicaltrials.gov.

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ 1–6) у взрослых пациентов. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

Мавирет — это новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с ХГС генотипов 1–6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1–6), в том числе с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.