Препарат нинтеданиб признан FDA «терапией прорыва» – впервые в лечении идиопатического фиброза легких

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) впервые присвоило статус «терапии прорыва» препарату для лечения идиопатического фиброза легких, разрушительного и смертельно опасного легочного заболевания. Нинтеданиб* является исследуемым лекарственным препаратом. В настоящее время Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США и Европейское агентство по лекарственным средствам рассматривают заявки на одобрение данного препарата для лечения идиопатического фиброза легких.

«Мы рады, что нинтеданиб получил статус «терапии прорыва» в США. Мы надеемся, что это в кратчайшие сроки обеспечит пациентам с идиопатическим фиброзом легких доступ к данному препарату. В настоящее время нет ни одного лекарственного средства, одобренного Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения идиопатического фиброза легких. Мы сотрудничаем со всеми органами регулирования, чтобы сделать нинтеданиб доступным пациентам, живущим с этим серьезным, опасным для жизни легочным заболеванием», – отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании «Берингер Ингельхайм».

Процедура признания нового препарата терапией прорыва была установлена Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в 2012 году. Ее целью является упрощение и ускорение процесса разработки и оценки лекарственных средств, предназначенных для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний, в том случае, если предварительные клинические данные свидетельствуют, что препарат демонстрирует значительное преимущество перед существующими методами лечения¹.

Идиопатический фиброз легких – тяжело протекающее смертельно опасное легочное заболевание, приводящее к необратимому рубцеванию легких, затруднению дыхания и уменьшению доставки кислорода в основные органы человека². Идиопатическим фиброзом легких страдают от 14 до 43 человек на каждые 100 000 по всему миру³.

Результаты двух международных исследований фазы III (INPULSIS™-1 и INPULSIS™-2) по оценке безопасности и эффективности препарата нинтеданиб при лечении идиопатического фиброза легких были представлены на международной конференции Американского торакального общества и опубликованы в журнале «Медицинский журнал Новой Англии» в мае 2014 года⁴.

Препарат нинтеданиб является первым таргетным лекарственным препаратом для лечения идиопатического фиброза легких. Он неоднократно демонстрировал замедление прогрессирования заболевания благодаря достоверному уменьшению ежегодных темпов падения функции легких примерно на 50 %⁴.

Такое воздействие на течение заболевания было подтверждено совокупным анализом данных исследований, показавшим уменьшение риска обострений в целом на 38 % (p=0,08) и достоверное уменьшение риска подтвержденных или предполагаемых обострений на 68 % (p=0,005)⁴.