Препарат ОКРЕВУС^® компании «Рош» получил положительное заключение CHMP

В случае одобрения препарат ОКРЕВУС^® станет важной опцией терапии для пациентов с активными формами рецидивирующего рассеянного склероза (РРС), так как демонстрирует более высокую эффективность по трем основным маркерам активности заболевания и прогрессирования инвалидизации по сравнению с интерфероном бета-1а

В случае одобрения препарат ОКРЕВУС^® станет первым и единственным лекарственным средством для людей в Европейском Союзе (ЕС) с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС)

Компания «Рош» сообщает об положительном заключении Комитета по лекарственным средствам для человека (англ.: Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) относительно применения препарата ОКРЕВУС^® для терапии активных форм рецидивирующего рассеянного склероза (что определяется по клиническим и нейровизуализационным признакам) и при ранних стадиях первично-прогрессирующего рассеянного склероза (что определяется по продолжительности заболевания, уровню инвалидизации, а также по признакам воспалительной активности на МР-изображениях центральной нервной системы). В Европе рассеянным склерозом (РС) страдает примерно 700000 человек, у большинства из них на момент постановки диагноза имеется рецидивирующая форма РС или первично-прогрессирующий РС.

«Сегодняшняя положительная рекомендация препарата ОКРЕВУС^® – это важная новость для людей в Европе, страдающих активными рецидивирующими формами РС, а также первично-прогрессирующим РС, – все они стали на шаг ближе к тому, чтобы новое эффективное лечение стало для них доступно, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы рады тому, что CHMP признал клиническую значимость данных по препарату ОКРЕВУС^®, особенно для людей, страдающих первично-прогрессирующим РС, так как это высоко инвалидизирующее заболевание, для лечения которого в настоящее время в Европе отсутствуют одобренные методы лечения».

Положительное заключение CHMP основано на результатах трех регистрационных исследований III фазы, в которых были достигнуты первичная и основные вторичные конечные точки. Результаты двух идентичных исследований III фазы по рецидивирующим формам РС (OPERA I и OPERA II) показали, что препарат ОКРЕВУС^® обеспечил более высокую эффективность, снизив среднегодовую частоту обострений почти наполовину и существенно замедлив прогрессирование заболевания по сравнению с высокодозной терапией интерфероном бета-1а в течение двухлетнего периода лечения в рамках клинического исследования. Кроме того, препарат ОКРЕВУС^® значительно повысил долю пациентов, у которых не было признаков активности заболевания (новых очагов в головном мозге, рецидивов и ухудшения степени инвалидизации).

По результатам отдельного исследования III фазы ORATORIO по применению препарата ОКРЕВУС^® при ППРС, данный препарат стал первым и единственным препаратом, обеспечившим значимое замедление прогрессирования инвалидизации и уменьшение признаков активности болезни в головном мозге (очагов на МР-изображениях) по сравнению с плацебо при периоде наблюдения с медианой три года.

Во всех исследованиях III фазы к наиболее распространенным нежелательным явлениям, связанным с препаратом ОКРЕВУС^®, относились инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, в основном от легкой до умеренной степени тяжести.

На основании этого положительного заключения CHMP, в течение нескольких следующих месяцев ожидается окончательное решение Европейской комиссии по одобрению препарата ОКРЕВУС^®. После этого решения препарат ОКРЕВУС^® получит регистрационное удостоверение, которое будет действительно во всех 28 государствах-членах Европейского Союза.

Препарат ОКРЕВУС^® был одобрен для применения в странах Северной Америки, Южной Америки, Ближнего Востока, Восточной Европы, а также в Австралии и Швейцарии. До настоящего времени лечение препаратом ОКРЕВУС^® прошли примерно 20 тысяч пациентов.