Анализ данных исследований III фазы дополнительно подтверждает эффективность экспериментального препарата ОКРЕВУС

Компания «Рош» объявляет о результатах новых этапов анализа данных в трех исследованиях III фазы по применению препарата ОКРЕВУС^® (окрелизумаб) при рецидивирующем рассеянном склерозе (РРС) и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС). Презентация результатов состоялась на 32-ом конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованию рассеянного склероза (ECTRIMS), который прошел с 14 по 17 сентября в Лондоне (Великобритания).

Ретроспективный анализ данных исследований показал, что ОКРЕВУС улучшает контроль заболевания у пациентов с РРС и ППРС. В этих анализах контроль заболевания оценивался по двум комбинированным конечным точкам, использующим сочетание клинических и МРТ результатов: «отсутствие признаков активности заболевания» (No Evidence of Disease Activity – NEDA) у пациентов с РРС и «отсутствие признаков прогрессирования» (No Evidence of Progression – NEP) у пациентов с ППРС. Эти комбинированные конечные точки все чаще рассматриваются в качестве новых целей лечения.

В ходе анализа по критерию NEDA объединенных данных из исследований III фазы OPERA I и OPERA II сравнивалась частота отсутствия признаков активности заболевания в разные периоды времени в течение двух лет исследования. Считается, что у пациента достигнут статус NEDA, если у него отсутствуют рецидивы, нет подтвержденного прогрессирования инвалидизации, отсутствуют накапливающие гадолиний и увеличивающиеся в размере очаги по результатам МРТ. Результаты показали, что при применении препарата ОКРЕВУС доля пациентов с РРС, у которых достигнут статус NEDA, значимо увеличивается на 75 % по сравнению с интерфероном бета-1а в период 96 недель (0-96 неделя, p<0,0001). Кроме того, по сравнению с интерфероном бета-1а, лечение препаратом ОКРЕВУС значимо повышало на 33 % относительную долю пациентов, достигших NEDA в течение периода 0-24 недель и на 72 % в течение 24-96 недель (в обоих случаях p<0,0001). У большинства пациентов статус NEDA достигнут в первые 24 недели лечения препаратом ОКРЕВУС  (60,8 %), причем эта доля увеличилась в период 24-96 недель в ходе исследования (72,2 %).

«Как можно более ранний контроль клинический и субклинический активности заболевания является важной целью лечения больных, страдающих рассеянным склерозом, – говорит профессор Гэвин Джиованнони, член научного руководящего комитета исследований OPERA I и OPERA II, заведующий кафедрой неврологии  института Бартса и Лондонской школы медицины и стоматологии. – Эти новые данные свидетельствуют о том, что окрелизумаб оказывает постоянное влияние на прогрессирование заболевания и обладает необходимым потенциалом, чтобы изменить подходы в лечении как рецидивирующего, так и первично-прогрессирующего рассеянного склероза».

В рамках нового ретроспективного анализа данных исследования ORATORIO, в котором участвовали пациенты с ППРС, определялся показатель NEP, включающий в себя три показателя неврологической инвалидизации (подтвержденное прогрессирование инвалидизации, скорость ходьбы и функции верхних конечностей) и не было получено никаких признаков накопления инвалидизации. У достигших статуса NEP пациентов отсутствовало подтвержденное прогрессирование инвалидизации, сохранявшееся в течение не менее 12 недель, а ухудшение по времени прохождения теста ходьбы на 25 футов и  выполнению 9-луночного теста составило менее 20 процентов. Лечение препаратом ОКРЕВУС значимо на 47 % повысило относительное количество пациентов с ППРС, достигших NEP по состоянию на 120 неделю по сравнению с плацебо (p=0,0006).

«В отсутствие одобренных опций лечения, первично-прогрессирующий рассеянный склероз остается сложной проблемой для врачей и больных, – говорит Ксавье Монталбан, врач, доктор философии, профессор неврологии и нейроиммунологии  клиники и научно-исследовательского института университета Валл де Хеврон и Центра по рассеянному склерозу Каталонии (Cemcat), Барcелона (Испания). – ОКРЕВУС значимым образом влияет на три ключевых показателя инвалидизации, что дополнительно подчеркивает его клиническое значение у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом».

Кроме того, были представлены новые результаты лечения по оценке пациентов в исследовании ORATORIO, которые подчеркивают неудовлетворенную потребность пациентов с ППРС, включая действие препарата ОКРЕВУС в отношении показателей утомляемости.

Как сообщалось ранее, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняли заявки на регистрацию препарата ОКРЕВУС, при этом обе заявки поданы на оба показания к применению – РРС и ППРС.

ОКРЕВУС^® – торговое наименование, поданное в регуляторные органы для регистрации экспериментального препарата окрелизумаб.