Препарат Стелара^® одобрен в России для лечения активной болезни Крона среднетяжелой или тяжелой степени у взрослых пациентов

Министерство здравоохранения РФ одобрило первый ингибитор интерлейкинов Ил12 и Ил23 для лечения болезни Крона. «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает о регистрации в России нового показания препарата Стелара^® (устекинумаб) для лечения активной болезни Крона средне-тяжелой или тяжелой степени у взрослых пациентов с неэффективностью или непереносимостью стандартной терапии или терапии ингибиторами ФНО (иФНО-а), а также при наличии медицинских противопоказаний к такому лечению¹. Стелара^® — первый биологический препарат для лечения болезни Крона, воздействующий на интерлейкины Ил12 и Ил23, которые, как считается, играют ключевую роль в воспалительных и иммунных реакциях организма, наблюдаемых при иммуноопосредованных заболеваниях².

«Мы горды тем, что смогли разработать новый класс терапии для лечения болезни Крона для пациентов, страдающих этим заболеванием и нуждающихся в новых возможностях лечения. Стелара^® уже помогла многим пациентам, живущим с псориазом и псориатическим артритом, и мы будем сотрудничать со всеми заинтересованными сторонами системы здравоохранения нашей страны, чтобы как можно скорее обеспечить доступ к этому лекарственному препарату тем пациентам, которые могут получить максимальный эффект от терапии болезни Крона с использованием Стелара^®», – отмечает Катерина Погодина, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», управляющий директор Janssen в России и СНГ.

«Регистрация в России нового класса генно-инженерных биологических препаратов для лечения болезни Крона – важнейший шаг навстречу нашим пациентам c ВЗК, нуждающимся в расширении спектра возможных медикаментозных воздействий. Данные, полученные на этапе клинических исследований препарата Стелара^®, свидетельствуют о том, что препарат обеспечивает высокий уровень клинического ответа, клинической и эндоскопической ремиссии у пациентов болезнью Крона³. Я от всей души приветствую появление на рынке нового препарата с такими многообещающими перспективами. Чем больше препаратов в нашем арсенале, тем больше возможности индивидуального подбора терапии и тем лучше результаты лечения», – комментирует председатель Всероссийского общества по изучению воспалительных заболеваний кишечника, профессор, руководитель отделения гастроэнтерологии ГБУЗ МО МОНИКИ, зав. кафедрой гастроэнтерологии Факультета усовершенствования врачей МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Елена Александровна Белоусова.

Регистрации нового показания в России предшествовало одобрение регистрационного удостоверения препарата Европейской комиссией 11 ноября 2016 года. Ранее, 15 сентября 2016 года, препарат получил положительное заключение Европейского комитета по регистрации лекарственных средств (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)⁴.

Препарат был одобрен Европейской комиссией на основании результатов трех ключевых исследований третьей фазы, в которых приняли участие около 1400 пациентов с активной болезнью Крона средне-тяжелой и тяжелой степени. Исследования третьей фазы показали, что через один год терапии препарат Стелара^® достоверно поддерживает клинический ответ и ремиссию у значительно большей доли взрослых пациентов с активной болезнью Крона среднетяжелой или тяжелой степени, чем плацебо.^{5, 6, 7}

Во всех трех исследованиях была зафиксирована преимущественно хорошая переносимость Стелара^® как в индукционной фазе исследования, так и в период поддерживающей терапии, а профиль безопасности Стелара^® в течение всей программы клинических исследований препарата при болезни Крона в общем соответствовал пятилетним совокупным данным, полученным при его исследовании для лечения псориаза ^{8, 9}(подкожные инъекции Стелара^® до 90 мг), и двухлетним данным при лечении псориатического артрита. ¹⁰

В плацебо-контролируемом исследовании поддерживающего лечения IM-UNITI структура и частота нежелательных явлений в группе приема препарата Стелара^® и в группе плацебо оказались сопоставимыми. ¹¹

Долгосрочные наблюдательные исследования (регистры) у пациентов с псориазом и псориатическим артритом продемонстрировали, что лечение устекинумабом не связано с повышением частоты серьезных инфекций или злокачественных новообразований. На устекинумабе наблюдается наименьший риск развития НЯ по сравнению с другими ГИБП и системной терапией.¹²,¹³

Источник:

¹Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Стелара. Министерство здравоохранения Российской Федерации
http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=480d6c02-5a4c-4a35-8a7f-b634940fa813&t= .
Дата обращения: 21.08.2019

²Neurath, MF. Nat Rev Immunol 2014; 14:329-342. Jiménez-Pérez M et al.