Препарат Тецентрик получил ускоренное одобрение FDA

Компания «Рош» объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило право на ускоренное одобрение показания к применению препарата Тецентрик^® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией наб-паклитакселом для лечения взрослых с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии PD-L1 в опухоли, которая определяется с помощью теста, одобренного FDA. Данное показание зарегистрировано по ускоренной процедуре на основе показателя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительное улучшение в лечении серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний «Одобрение FDA данной комбинации с Тецентриком представляет собой важный прогресс в лечении пациентов с PD-L1-положительным, метастатическим, тройным негативным раком молочной железы, который трудно поддается лечению– говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Данная комбинация Тецентрика с наб-паклитакселом является первым противоопухолевым иммунотерапевтическим режимом, одобренным для применения при раке молочной железы, и представляющим собой значительный шаг вперед в понимании этой болезни».

Данное ускоренное одобрение основано на результатах исследования III фазы IMpassion130, в котором продемонстрировано, что Тецентрик в комбинации с наб-паклитакселом в 1 линии терапии значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 40% по сравнению с наб-паклитакселом без Тецентрика (медиана ВБП=7,4 и 4,8 месяца, соответственно; HR=0,60, 95% CI: 0,48-0,77, p<0,0001) у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим ТНРМЖ с PD-L1-положительным статусом, которые ранее не получали химиотерапию для лечения метастатической стадии болезни. Результаты по общей выживаемости (ОВ) пока не достигли зрелости для статистического анализа, при 43% событий среди всех рандомизированных пациентов (популяция ITT), обновленные данные будут направлены в FDA и представлены на предстоящей медицинской конференции. Безопасность в группе с Тецентриком и наб-паклитакселом соответствовала известным профилям безопасности препаратов в отдельности, не выявлено никаких новых сигналов по безопасности для комбинации. Наиболее частыми (>2%) нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести в группе Тецентрика с наб-паклитакселом были снижение количества лейкоцитов, покалывание или онемение в руках и ногах, снижение количества нейтрофилов, чувство усталости, снижение количества эритроцитов, низкий уровень калия в крови, пневмония и повышение уровня фермента печени (АСТ). Наиболее распространенными нежелательными явлениями (> 20%) были выпадение волос, чувство усталости, покалывание или онемение в руках и ногах, тошнота, диарея, снижение количества эритроцитов, запор, кашель, головная боль, снижение количества лейкоцитов, снижение аппетита и рвота.

Об исследовании IMpassion130

IMpassion130 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики комбинации Тецентрик и наб-паклитаксел по сравнению с комбинацией плацебо и наб-паклитаксел в 1 линии терапии у пациентов с меснораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения по поводу метастатического рака молочной железы (мРМЖ). В исследование было включено 902 пациента, рандомизированных в равном отношении (1:1). Комбинированная конечная точка включала показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя (RECIST 1.1) и общей выживаемости (ОВ) для всех рандомизированных пациентов (популяция ITT). Результаты по ОВ в популяции ITT не достигли зрелости для статистического анализа. Вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа и длительность ответа.

О тройном негативном раке молочной железы

Рак молочной железы – наиболее распространенное онкологическое заболевание у женщин, ежегодно в мире выявляется более 1,67 миллиона случаев данного заболевания.¹ Тройной негативный рак молочной железы составляет 15% всех случаев рака молочной железы, по сравнению с другими формами рака молочной железы он чаще встречается у женщин в возрасте до 50 лет.^2,3,4 Он определяется отсутствием экспрессии и/или амплификации рецепторов эстрогена, прогестерона и амплификации HER2.⁵ У пациенток с метастатическим тройным негативным раком молочной железы обычно наблюдается быстрое прогрессирование и меньшая общая выживаемость по сравнению с другими подтипами рака молочной железы.³

1. Breast Cancer Factsheet. World Health Organization. Доступно по ссылке: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast- fact-sheet.pdf (февраль 2019).
2. Yao H et al. Triple-negative breast cancer: is there a treatment on the horizon? Oncotarget. 2017;8(1):1913-1924.
3. What is Triple-Negative Breast Cancer? BreastCancer.org. Доступно по ссылке: https:/Zwww.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/trip neg?what (февраль 2019).
4. Triple negative breast cancer risk factors. Cancer Treatment Centers of America. Доступно по ссылке: https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/ (февраль 2019).
5. Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011;125(3):627-636.