Новая лекарственная форма препарата Мабтера^® для подкожного введения зарегистрирована в России для терапии неходжкинских лимфом

15 сентября, в рамках проведения Всемирного дня борьбы с лимфомами, компания Рош информирует о том, что в России зарегистрирована инновационная  лекарственная форма препарата Мабтера^® (ритуксимаб) для подкожного введения. Препарат показан для терапии пациентов с диффузной B-крупноклеточной (ДВКЛ) и фолликулярной лимфомами, которые являются наиболее распространенными видами лимфопролиферативных заболеваний в России. Применение новой лекарственной формы не только позволит сделать процедуру более комфортной для пациентов и удобной для врачей, но и откроет новые возможности для системы здравоохранения в виде разносторонних фармакоэкономических преимуществ и экономии ресурсов лечебных учреждений, что даст возможность перераспределения денежных средств для решения актуальных проблем в здравоохранении.

Злокачественные лимфомы подразделяются на 2 группы: лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы (НХЛ). Неходжкинские лимфомы составляют около 85% от всех новых случаев лимфом. В настоящее время НХЛ диагностированы у 4,5 миллионов человек во всем мире, 300 тысяч ежегодно умирают от этого недуга. За последние 20 лет заболеваемость НХЛ в развитых странах увеличилась более чем на 50%. Определенный вклад в рост распространенности этой патологии внесли увеличение продолжительности жизни, улучшение качества диагностики, эпидемия ВИЧ, но этими факторами можно объяснить лишь небольшую часть прироста. По данным РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, в России неходжкинские лимфомы составляют 2,6 % от всех регистрируемых злокачественных опухолей, причем каждый год выявляется 10-12 тысяч новых случаев НХЛ.

В России наиболее распространенными вариантами лимфопролиферативных заболеваний взрослого населения являются диффузная В-крупноклеточная лимфома (около 30% от всех НХЛ) и фолликулярная лимфома (около 20%).

Рост распространенности лимфопролиферативных заболеваний способствует активному поиску способов повышения эффективности терапии. Значительное улучшение ситуации в лечении данных заболеваний стало возможно благодаря внедрению во врачебную практику инновационного лекарственного препарата Мабтера^® (ритуксимаб). Появление Мабтеры стало настоящим прорывом в терапии больных с неходжкинскими  лимфомами: за последние годы выживаемость пациентов увеличилась в два раза. Если в 1960-1963 гг. 5-летняя выживаемость составляла 31%, в 1975-1977 годы – 47%, то в 2001-2007 годах 5-летняя выживаемость достигла 70%. Всего за время существования препарата более 50 тысяч российских пациентов и 2,7 миллиона пациентов с онкогематологическими заболеваниями во всем мире получили терапию Мабтерой.

Развитие современной онкологии, помимо поиска новых мишеней и создания  ингибиторов сигнальных путей, идет в направлении оптимизации уже существующих таргетных препаратов. Это в первую очередь подразумевает коррекцию режима дозирования и способа введения лекарств при условии сохранения сопоставимой эффективности и безопасности, позволяя сделать лечение онкологических больных более комфортным и удобным. Ярким примером подобной оптимизации служит появление в России новой лекарственной формы хорошо известного препарата Мабтера^®.

Подкожная форма препарата Мабтера^®, обеспечивая пациентам эффективный и более удобный способ введения, позволила совершить существенный прорыв в лечении B-клеточных злокачественных заболеваний. Подкожная инъекция значительно сокращает сроки введения препарата – до 5 минут по сравнению с 2,5 часами (в некоторых случаях – 4-6 часов) при внутривенном введении. Готовая к применению форма позволяет также сократить время на приготовление  инфузионного раствора и процедуру введения, что положительно влияет на использование ресурсов медицинских учреждений благодаря существенной экономии времени персонала. Фиксированная доза 1400 мг (11,7 мл), широкое терапевтическое окно, отсутствие дозолимитирующей токсичности и предотвращение введения неэффективной дозировки (under-dosing), что напрямую коррелирует с получаемыми результатами терапии, стали неоспоримыми преимуществами новой лекарственной формы препарата.

Результаты целого ряда исследований (Sabrina, SparkThera и др.) продемонстрировали, что концентрация препарата Мабтера^® в крови при подкожной инъекции фиксированной дозы 1400 мг соответствовала аналогичному показателю при стандартном внутривенном введении.

В новой лекарственной форме Мабтеры используется технология Enhanze™, позволяющая  вводить пациентам большие объемы лекарственного препарата подкожно. Принцип действия заключается в обратимом разрушении гиалуроновых волокон, составляющих матрикс подкожно-жировой клетчатки.

Согласно результатам крупномасштабного опроса врачей-онкогематологов, проведенного компанией MAR Consult в 45 городах России в 2014 г., 81% докторов отметили высокую заинтересованность в появлении подкожной формы препарата Мабтера^®. В качестве стимулов к назначению новой лекарственной формы как в сегменте индукционной, так и поддерживающей терапии, специалисты выделили следующие аспекты:

• удобство подкожной формы для самого пациента (отметили 88-93% опрошенных),
• упрощение способа введения для медицинского персонала по сравнению с внутривенной формой (75-77% врачей),
• повышение качества жизни пациента (62% специалистов),
• сопоставимость эффективности подкожной формы Мабтеры^® с внутривенной (56-59%),
• хорошая переносимость п/к формы препарата (39-46%),
• п/к форма более выгодна для медучреждения, в сравнении с внутривенной (31-33%).

Кроме того, применение подкожной лекарственной формы препарата Мабтера^® является предпочтительным выбором абсолютного большинства пациентов в крупных клинических исследованиях.

Препарат Мабтера^® включен в Российские клинические рекомендации по лечению лимфопролиферативных заболеваний и в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что в должной степени отражает преимущества применения Мабтеры в клинической практике в Российской Федерации. Подавляющее большинство специалистов видит необходимость включения в Клинические рекомендации также и подкожной формы препарата: 63% отметили это как важную меру по борьбе с лимфомами, а 29% – как крайне важную.