CHMP рекомендует к регистрации в ЕС комбинированную терапию распространенной меланомы препаратами Рош

Компания Рош объявила сегодня о том, что Комитетом ЕС по лекарственным препаратам для человека (CHMP) принято положительное заключение по препарату Котеллик (кобиметиниб) при использовании его в комбинации с препаратом Зелбораф^® (вемурафениб) для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600. Примерно в 50% случаев меланома является BRAF-положительной, ежегодно в мире от меланомы умирает более 55 тысяч человек.

«Сегодняшнее положительное решение Комитета является существенным шагом вперед для пациентов с BRAF-положительными злокачественными опухолями кожи в Европе и во всем мире, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Комбинация препаратов Котеллик и Зелбораф дает врачам эффективный вариант терапии, способный помочь пациентам жить значительно дольше без прогрессирования заболевания по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф».

Рекомендация CHMP основывается, в основном, на результатах базового исследования III фазы coBRIM. В рамках этого исследования было показано, что пациенты, которые получали комбинацию Котеллик и Зелбораф, жили без прогрессирования заболевания в течение года (медиана выживаемости без прогрессирования 12,3 месяца, по сравнению с 7,2 месяца при монотерапии препаратом  Зелбораф; отношение шансов 0,58, 95% доверительный интервал 0,46-0,72). Частота объективного ответа была выше в случае комбинированной терапии по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф (70% и 50%, соответственно; p<0,0001). Наиболее распространенными нежелательными явлениями в группе комбинированной терапии в базовом исследовании были диарея, сыпь, тошнота, лихорадка, повышенная чувствительность к солнечному свету, отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК, фермент, выделяемый мышцами), рвота.

Согласно данным наблюдения из исследования Ib фазы BRIM7, комбинация препаратов Котеллик и Зелбораф помогает пациентам, ранее не получавшим лечения ингибитором BRAF, жить в среднем более двух лет (медиана общей выживаемости 28,5 месяцев).

На основании данной рекомендации CHMP до конца 2015 года ожидается окончательное решение Европейской комиссии по регистрации комбинации препаратов Котеллик и Зелбораф.

Котеллик недавно был зарегистрирован в Швейцарии для применения в комбинации с препаратом Зелбораф для лечения пациентов с распространенной меланомой. В США ожидается, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) до конца года примет решение относительно регистрации нового препарата компании для комбинированной терапии.