Применение апалутамида при мГЧРПЖ позволяет сохранить качество жизни пациентов

Согласно долгосрочным результатам опроса пациентов, применение препарата Эрлеада^® (апалутамид) при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы позволяет сохранять качество жизни пациентов

Результаты финального анализа 3 фазы исследования TITAN, представленные Американским обществом клинической онкологии (ASCO), подтверждают увеличение выживаемости и улучшение качества жизни при добавлении апалутамида к андрогендепривационной терапии.

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», представляет результат анализа исследования 3 фазы TITAN, в котором принимали участие пациенты с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ). Исследование TITAN ранее продемонстрировало увеличение общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получавших апалутамид в сочетании с андрогендепривационной терапией (АДТ), при медиане наблюдения 44 месяца.¹  Новые результаты оценки терапии пациентами (PRO) показали, что добавление апалутамида к АДТ способствовало поддержанию качества жизни пациентов и не ухудшало бремя побочных эффектов в сравнении с применением только АДТ.² Эти данные будут представлены на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) 4-8 июня 2021 года (докдад №5068).

«Пациентов часто беспокоят побочные эффекты при лечении заболевания, – отметил профессор Аксель Мерзебургер, доктор медицинских наук, председатель Урологической клиники Университета Шлезвиг-Гольштейна и участник исследования TITAN.* – Последние результаты клинического исследования TITAN продемонстрировали, как мы можем увеличить общую выживаемость пациентов без снижения качества жизни, что является важным шагом в направлении усовершенствования лечения распространённого рака предстательной железы».

В рамках исследования было выявлено, что при назначении апалутамида в комбинации с АДТ прогрессирование заболевания до метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ) отодвигается более, чем на 4,5 года. Медиана времени до развития кастрационной резистентности составила 11,4 месяцев в группе плацебо в комбинации с АДТ, в то время как в группе апалутамид + АДТ медиана не была достигнута в течение 55 месяцев (4,5 года) наблюдения. Снижение риска развития кастрационной резистентности составило 66%.¹ 

Качество жизни пациентов, получавших терапию апалутамидом в комбинации с АДТ, и пациентов, получавших плацебо с АДТ, сохранялось на протяжнии всего исследования. В целом, пациенты в обеих группах сообщили, что качество жизни не снижалось; результаты оценивались посредством «Краткого опросника для оценки интенсивности болевых ощущений (BPI-SF)» и опросника «Функциональная оценка терапии рака – рак предстательной железы (FACT-P)».2 По шкале выраженности боли от нуля (отсутствие боли/дискомфорта в повседневной деятельности) до 10 (сильнейшая боль/дискомфорт) средние баллы пациентов составили 1,1 в группе апалутамида и 1 в группе плацебо в сочетании АДТ. По шкале FACT-P оценки качества жизни больных раком предстательной железы (1-156, более высокий балл = лучшее качество жизни) средние баллы пациентов составили 113 в группе апалутамида и 113,3 в группе плацебо плюс АДТ.2 Также было выявлено, что терапия апалутамидом в сочетании с АДТ сохраняет физическое, социальное, семейное, эмоциональное, функциональное и психическое благополучие в течение двух лет, согласно оценке по шкале FACT-P. Между группами не было отмечено значительных различий во времени до появления ухудшений по любым показателям BPI или FACT-P, что еще раз подтверждает сохранение качества жизни при использовании апалутамида.²

Ранее апалутамид показал увеличение ОВ как для пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (TITAN), так и для пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (SPARTAN).³ Данные финального анализа результатов исследования TITAN, представленные в 2021 году на конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO), посвященном онкологическим заболеваниям мочеполовой системы и недавно в журнале «Journal of Clinical Oncology», подтвердили, что добавление апалутамида к АДТ продолжает демонстрировать достоверное увеличение ОВ при медиане наблюдения в течение 44 месяцев у пациентов с мГЧРПЖ. Апалутамид в сочетании с АДТ снижает риск смерти на 35% по сравнению с применением только АДТ (соотношение рисков [HR]=0,65; 95% доверительный интервал [CI], 0,53-0,79; P<0,0001).¹

«Мы рады, что можем поделиться результатами исследования TITAN на конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) в этом году. Мы знаем, что они необходимы для получения полной картины опыта лечения пациентов апалутамидом в сочетании с андрогенной депривационной терапией при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы. Результаты исследования станут опорой для врачей при назначении терапии, подходящей конкретному пациенту, – прокомментировала доктор Кэтрин Тейлор, вице-президент по медицинским вопросам и терапевтической стратегии Janssen в Европе, на Ближнем Востоке и странах Африки. – Эти результаты, наряду с достоверным увеличением ОВ, предоставляют дополнительные доказательства в пользу апалутамида в сочетании АДТ для пациентов с мГЧРПЖ в качестве терапии первой линии».

*Профессор Аксель Мерзебургер – консультант компании Janssen, не получающий вознаграждения за работу со СМИ.

О метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы

Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы, также известный как метастатический кастрационно-чувствительный рак предстательной железы, представляет собой рак простаты, который все еще отвечает на гормональную терапию, но уже распространился за пределы простаты на другие ткани и органы.⁴ 
 

Об исследовании TITAN^3,5

TITAN (NCT02489318) – это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, проводимое с участием пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. В исследовании приняли участие 1052 пациента в 23 странах и 260 клинических центрах в Северной Америке, Латинской Америке, Южной Америке, Европе, включая Россию, и страны Азиатско-Тихоокеанского региона. Пациенты с мГЧРПЖ были разделены на две группы: одна группа получала апалутамид (240 мг/сут.) плюс АДТ (n=525), а другая – плацебо плюс АДТ (n=527). Группы участников набирались в период с декабря 2015 года до июля 2017 года.^3,6 В исследовании принимали участие пациенты с мГЧРПЖ как с большим, так и с малым объемом метастатического поражения, пациенты с первично-диагностированным мГЧРПЖ, а также те, кто ранее получал радикальное местное лечение или химиотерапию в объеме до шести циклов доцетаксела.^3,6 

Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) был выбран спонсором исследования для мониторинга безопасности и эффективности терапии.⁵ Двумя первичными конечными точками исследования стали ОВ и рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (рВБП).⁵ Вторичные конечные точки включали в себя время до цитостатической химиотерапии, время до прогрессирования боли, время до постоянного применения опиоидных анальгетиков и время до костных осложнений.^3,6 Поисковые конечные точки включали время до прогрессирования по уровню простатспецифического антигена (ПСА), выживаемость до повторного прогрессирования заболевания (ВБП2) и время до симптомного прогрессирования.^3,6