Применение препарата олапариб в комбинации с бевацизумабом одобрено в США в качестве поддерживающей терапии первой линии у пациенток с распространенным HRD-положительным раком яичников

У пациенток, получавших препарат олапариб в комбинации с бевацизумабом выживаемость без прогрессирования заболевания составила  37,2 месяца, а у пациенток, получавших монотерапию бевацизумабом – 17,7 месяца.

У половины пациенток с распространенным раком яичников опухоль имеет HRD-положительный статус.

Компания «АстраЗенека» объявила о том, что применение препарата олапариб в комбинации с бевацизумабом было одобрено в США в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациенток с распространенным эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию первой линии, у которых выявлен дефицит гомологичной рекомбинации (homologous recombination deficiency, HRD), определяемый по наличию повреждающих или потенциально повреждающих мутаций в генах BRCA1/2 и/или геномной нестабильности. Отбор пациенток для данного лечения будет проводиться на основании результатов обследования одобренным FDA сопутствующим диагностическим тестом. Препарат олапариб разрабатывается и поставляется на рынок совместно с компанией MSD, Inc. (MSD в США и Канаде известна как «Merck & Co. Inc.), Кенилворт, штат Нью-Джерси, США.

Основанием для одобрения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration, FDA) явились результаты подгруппового анализа биомаркеров в исследовании III фазы PAOLA-1, который показал, что поддерживающая терапия препаратом олапариб в комбинации с бевацизумабом снижала риск прогрессирования заболевания или смерти на 67% (что соответствует отношению рисков 0,33). У пациенток с распространенным HRD-положительным раком яичников добавление препарата олапариб приводило к увеличению медианы выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) до 37,2 месяца по сравнению с 17,7 месяца при монотерапии бевацизумабом.

Приблизительно у половины женщин с распространенным раком яичников опухоль имеет HRD-положительный статус. У пациенток с распространенным раком яичников основной целью терапии первой линии является продление ремиссии заболевания.

Изабель Рэй-Кокард (Isabelle Ray-Coquard), главный исследователь в исследовании PAOLA-1, онколог медицинского центра «Леон Берар» и президент группы GINECO, заявила: «Рак яичников – заболевание с тяжелым течением. В исследовании PAOLA-1 продемонстрировано, что пациентки с HRD-положительным статусом опухоли получали существенную пользу от лечения. Применение препарата олапариб в комбинации с бевацизумабом теперь является новым стандартом лечения пациенток с распространенным HRD-положительным раком яичников, и я с нетерпением ожидаю внедрения этой схемы лечения в клиническую практику».

Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson), исполнительный вице-президент и руководитель подразделения онкологии в компании «АстраЗенека», сообщил: «Получение данного одобрения – это еще один важный этап на пути разработки препарата олапариб для лечения рака яичников. Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания в исследовании составила более 3 лет, что  дает еще большему количеству пациенток новую надежду на отсрочку рецидива этого тяжело поддающегося лечению заболевания. Эти результаты также подтверждают, что опухоли с HRD-положительным статусом составляют значительную долю случаев рака яичников, и исследование на наличие HRD на сегодняшний день является критически важной частью диагностического процесса и выбора лечения у пациенток с распространенным раком яичников».

Рой Бейнс (Roy Baynes), старший вице-президент, руководитель международного отдела клинических разработок, главный медицинский директор исследовательского подразделения компании MSD Inc., заявил: «Прогресс в изучении роли биомаркеров и подавления активности PARP привел к кардинальному изменению подходов к лечению этого агрессивно протекающего злокачественного новообразования. Полученное сегодня одобрение на основании результатов исследования PAOLA-1 подчеркивает важность анализа на наличие HRD при постановке диагноза: это позволит выявить пациенток, которые смогут получить пользу от применения препарата олапариб в комбинации с бевацизумабом в качестве поддерживающей терапии первой линии».

Полные результаты исследования III фазы PAOLA-1 опубликованы в журнале «New England Journal of Medicine».

Заявки на регистрацию препарата олапариб, поданные на основании результатов исследования PAOLA-1, в настоящее время рассматриваются уполномоченными контролирующими органами ЕС, Японии, России и других стран. В рамках обширной программы разработки препарат олапариб изучается в качестве монотерапии и в комбинации с другими лекарственными препаратами при различных типах злокачественных новообразований, в том числе в качестве возможного варианта адъювантной терапии HER2-негативного  впервые выявленного рака молочной железы с герминальной мутацией гена BRCA с высоким риском рецидива риска (в рамках исследования III фазы OlympiA).