Промежуточные результаты III фазы исследований вакцины AZD1222 опубликованы в журнале Lancet

• Промежуточные результаты продемонстрировали, что вакцина эффективна для профилактики COVID-19. В течение 21 дня после инъекции у добровольцев не было выявлено тяжелых случаев заражения и госпитализаций
• В ближайшее время результаты будут направлены в регуляторные органы для получения необходимых разрешений для применения вакцины в клинической практике

Промежуточные результаты III фазы исследований вакцины AZD1222, проводимых Оксфордским университетом, прошли экспертную оценку и были опубликованы в журнале Lancet¹. Согласно полученным данным вакцина безопасна и эффективна для профилактики новой коронавирусной инфекции. Кроме того, по результатам исследования не было выявлено тяжелых форм заболевания и госпитализаций, связанных с ним. Промежуточные результаты оценки эффективности основаны на данных исследования, проведенного в Великобритании и Бразилии с участием 11 636 добровольцев, среди которых был выявлен 131 случай COVID-19 с наличием симптомов.

Как сообщалось² 23 ноября, сводный анализ введения двух разных дозировок вакцины продемонстрировал  ее эффективность в профилактике развития COVID-19 более чем через 14 дней после введения двух доз вакцины у 70,4% участников (95,8% ДИ: 54,8%-80,6%). Последующий анализ показал, что при введении участникам исследований двух полных доз вакцина эффективна у 62,1% добровольцев (n=8,895; 95% ДИ: 41,0%-75,7%), а при введении половинной и целой дозы – у 90% (n=2,741; 95% ДИ: 67,4%-97,0%).

В рамках оценки эффективности вакцины также были проанализированы случаи тяжелых форм COVID-19, возникшие после введения первой дозы. На 21-й день после введения первой дозы вакцины и в дальнейшем в экспериментальной группе не было выявлено случаев госпитализаций и тяжелых форм COVID-19. Среди участников контрольной группы, получивших плацебо или препарат сравнения, отмечено 10 случаев госпитализаций, в том числе 2 – с тяжелой формой COVID-19, и 1 летальный исход.  

Оценка эффективности вакцины будет продолжена, включая анализ дополнительных данных, в том числе и данных, характеризующих эффективность вакцины в течение более продолжительного времени.

Опубликованные в Lancet данные о безопасности вакцины основаны на анализе результатов четырех клинических исследований, проводимых в Великобритании (COV001 и COV002), Бразилии (COV003), а также в ЮАР (COV005). Участниками данных исследований стали добровольцы из разных этнических групп, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний. В публикации подтверждается, что добровольцы хорошо перенесли вакцину AZD1222, а случаев серьезных побочных реакций выявлено не было. Всего было проанализировано 74 434 человеко-месяца (с медианой в 3,4 месяца) после введения первой дозы, а также 29 097 человеко-месяцев (с медианой в 2 месяца) после введения двух доз. Среди группы, участники которой получили вакцину, серьезные побочные явления были отмечены в 0,7% случаев, среди участников, получивших плацебо или другой препарат, – в 0,8 % случаев.

Профессор Эндрю Поллард, возглавляющий исследовательскую группу по разработке вакцины со стороны Оксфордского университета, отметил: «Сегодня мы опубликовали промежуточные результаты III фазы исследования. Они показали, что вакцина безопасна и эффективна для профилактики коронавируса. Мы благодарны добровольцам, которые работали с нами на протяжении 8 месяцев и помогли нам достичь этого результата».

Исполнительный директор компании «АстраЗенека» Паскаль Сорио сказал: «В сегодняшней публикации, которая прошла экспертную оценку, мы раскрыли полные данные, полученные по итогам промежуточного анализа. Эти данные подтвердили эффективность вакцины, а также отсутствие тяжелых форм COVID-19 и госпитализаций среди участников экспериментальной группы. Мы направили необходимые данные в регулирующие органы ряда стран для получения разрешения на регистрацию применения вакцины. Наши производственные мощности готовы к тому, чтобы выпускать миллионы доз и начать их поставки по всему миру на некоммерческой основе».

Компания уже подала документы для получения разрешения на срочное использование вакцины в период пандемии, а также на включение в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях Всемирной организации здравоохранения, чтобы обеспечить доступ к вакцине странам с низким уровнем дохода. Помимо клинических исследований, проводимых Оксфордским университетом, исследования также проходят в США и других странах. В общей сложности Оксфордский университет и «АстраЗенека» планируют привлечь до 60000 добровольцев. Компания также прилагает усилия для обеспечения производства вакцины и уже сформировала мощности для выпуска до 3 миллиардов доз в 2021 году на долговременной основе после получения разрешения от регуляторных органов. Вакцина может храниться и транспортироваться при нормальных условиях охлаждения (2-8 градусов Цельсия/36-46 градусов по Фаренгейту) в течение не менее шести месяцев, что делает возможным ее применение в действующих медицинских учреждениях. Компания «АстраЗенека» продолжает взаимодействовать с правительствами, многосторонними организациями и партнерами по всему миру, чтобы обеспечить широкий и справедливый доступ к вакцине на бесприбыльной основе в условиях пандемии.

Источники:

¹ https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext
² https://www.astrazeneca.ru/content/az-ru/media/news/2020/20201123-ru201.html