Процедура ускоренного одобрения плазмы крови для лечения COVID-19 отложена

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) на прошлой неделе отложило процедуру ускоренного одобрения плазмы крови для лечения коронавируса, вызывающего COVID-19, после заявлений некоторых ведущих представителей органов здравоохранения о недостаточности доказательных данных в пользу подобной терапии.

По словам доктора Клиффорда Лейна, директора по клинической работе в Национальном институте аллергии и инфекционных болезней (США), дополнительные данные находятся на стадии анализа, и перспектива получить одобрение в ближайшем будущем сохраняется. Плазма крови от доноров, перенесших COVID-19, содержит высокий уровень антител и считается безопасной к применению, но на сегодня клинические испытания не доказали ее эффективность против COVID-19. Предложенное ускоренное одобрение базировалось на истории применения плазмы крови в клинической практике в терапии других заболеваний, исследованиях на животных, а также ряде проведенных испытаний плазмы крови, в том числе профинансированное правительством исследование в Клинике Мейо по тестированию применения такой плазмы у 66 000 пациентов с диагнозом COVID-19.

Однако некоторые ведущие медицинские эксперты в США на прошлой неделе предостерегли общественность, что результаты исследования в Клинике Мейо являются недостаточно убедительными для обеспечения ускоренной процедуры одобрения терапии. Представители FDA воздержались от комментариев по данному вопросу.

Источник