Разработка молекулы-антидота для быстрого ингибирования действия препарата Прадакса^® перешла на следующую стадию

• Компания «Берингер Ингельхайм» приступила к первому клиническому исследованию антидота для быстрого ингибирования антикоагулянтного действия дабигатрана с участием пациентов
• Результаты предыдущего этапа исследований с участием здоровых добровольцев показали, что антидот характеризуется хорошей переносимостью и вызывает немедленное, полное и стабильное ингибирование антикоагуляции
• Антидот предназначен для оптимизации терапии и возможности нивелирования действия препарата

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о переходе к следующей стадии клинической разработки экспериментального антидота идаруцизумаба, предназначенного для быстрого ингибирования антикоагуляции, вызываемой дабигатраном. Специфический антидот уже продемонстрировал немедленное, полное и стабильное ингибирование антикоагулянтного действия дабигатрана при применении у здоровых добровольцев. Теперь потенциальный антидот будет изучен в клинических условиях с участием пациентов, принимающих препарат Прадакса^® (дабигатрана этексилат). Впервые действие антидота, разрабатываемого для нового перорального антикоагулянта, будет изучаться с участием пациентов.

Разработка антидота (фрагмента гуманизированного антитела) является частью стратегии компании «Берингер Ингельхайм» по усовершенствованию терапевтических возможностей путем расширения спектра доступных врачам лекарственных препаратов обратного действия. В ходе базового клинического исследования с участием пациентов будут получены данные о потенциале специфического антидота в качестве вспомогательного препарата для лечения принимающих препарат Прадакса^® пациентов, которым может потребоваться быстрое ингибирование антикоагуляции, вызываемой дабигатраном.

В данном исследовании примут участие клиники неотложной медицинской помощи из более чем 35 стран по всему миру. Врачи получат экспериментальный антидот идаруцизумаб в виде готового к применению раствора для инфузий. Первые центры, задействованные в проведении клинического исследования в Европе, уже приступили к работе. Ожидается, что в течение года к исследованию подключится еще большее количество медицинских учреждений и стран.

В ходе предыдущего клинического исследования с участием 145 здоровых добровольцев антидот уже продемонстрировал немедленное, полное и стабильное ингибирование антикоагулянтного действия дабигатрана. Результаты плацебо-контролируемого исследования показали, что антидот характеризуется хорошей переносимостью и не вызывает каких-либо клинически значимых побочных эффектов. Важно отметить, что после введения антидота не наблюдалось какого-либо протромботического эффекта, и антикоагулянтная активность дабигатрана не восстанавливалась со временем при введении антидота в достаточной дозировке. Эти два аспекта представляют особую ценность для клинических случаев, когда пациентам, принимающим препарат Прадакса^®, может потребоваться быстрое ингибирование антикоагуляции, вызываемой дабигатраном.

«Антидот дополнит спектр уже существующих терапевтических возможностей для пациентов, которым необходимо ингибирование антикоагуляции. Антидот нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана, и врачи смогут сосредоточиться на других задачах по лечению пациентов», – отметил доктор Чарльз Поллак, профессор неотложной медицины медицинской школы Пенсильванского университета, заведующий отделением неотложной медицинской помощи Пенсильванской больницы (Филадельфия, США) и ведущий исследователь данного проекта.

Антидот все еще находится на стадии разработки и не был одобрен для клинического применения, поскольку перед выпуском этого лекарственного препарата на рынок необходимо провести анализ его профиля риск-польза.

Компания «Берингер Ингельхайм» следует принципам инновационной научной деятельности и стала лидером в области антикоагулянтной терапии, предоставив пациентам по всему миру препарат Прадакса^®. Все клинические исследования программы RE-VOLUTION® были проведены в условиях отсутствия антидота. В ходе исследований был доказан положительный профиль риск-польза препарата Прадакса^®. В настоящее время препарат Прадакса^® помогает пациентам в более чем 100 странах мира. Клинический опыт применения препарата Прадакса^® составляет более 2,9 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям.