Рош получила разрешение на применение Перьеты в странах ЕС

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) одобрило применение препарата Перьета (пертузумаб) для терапии ранее не получавших лечение больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ). Применение Перьеты разрешено в комбинации с Герцептином (трастузумаб) и доцетакселом у взрослых пациенток с HER2-позитивным метастатическим или местно-распространенным неоперабельным раком молочной железы, которые ранее не получали анти-HER2 терапию или химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

«Регистрация Перьеты в ЕС является результатом многолетних исследований сигнального пути HER2 и мы воодушевлены возможностью предоставить новый способ лечения людям с этим агрессивным заболеванием, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Комбинация Перьеты, Герцептина и химиотерапии впервые позволила значительно увеличить выживаемость в сравнении с уже существовавшим стандартом лечения, который включал только Герцептин и химиотерапию».

Перьета является примером персонализированного подхода к терапии компании Рош, так как мишенью для данного препарата является рецептор HER2, белок, избыточное количество которого обнаруживается на внешней поверхности клеток HER2-позитивных злокачественных новообразований молочной железы. Для определения статуса HER2 используется диагностический тест. Считается, что действие Перьеты дополняет действие Герцептина, так как эти два лекарственных препарата связываются с различными участками рецептора HER2. Герцептин является первым разработанным для лечения HER2-позитивного РМЖ моноклональным антителом. Применение Герцептина позволило увеличить выживаемость пациенток, и, в настоящее время, она не отличается от показателей выживаемости  больных HER2-отрицательным РМЖ. До применения Герцептина для лечения пациенток с диагнозом HER2-позитивного РМЖ прогноз выживаемости был хуже в сравнении с больными HER2-негативным РМЖ.¹ В исследовании CLEOPATRA препарат Перьета в комбинации с Герцептином и химиотерапией позволил достичь ещё большего увеличения выживаемости у пациенток с данной агрессивной формой заболевания в сравнении с терапией Герцептином. В настоящее время препарат Перьета утвержден в странах ЕС, США и Швейцарии для лечения больных HER2-позитивным  мРМЖ, которые ранее не получали лечение по поводу метастатического заболевания. В течение 2013 года ожидается регистрация препарата и в других странах.

О препарате ПЕРЬЕТА

Препарат Перьета был специально разработан для предотвращения образования пар (димеризации) между HER2-рецептором и другими рецепторами семейства HER на поверхности опухолевых клеток (EGFR/HER1, HER3 и HER4). Считается, что данный процесс играет важную роль в предотвращении гибели опухолевых клеток и росте злокачественного новообразования. Связывание препарата Перьета с HER2-рецептором может также маркировать опухолевые клетки для иммунной системы, что приводит к их последующему уничтожению. Считается, что комбинация Перьеты, Герцептина и химиотерапии обеспечивает более полную блокаду HER-сигнальных путей.

Об исследовании CLEOPATRA

CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) – это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы. В исследовании оценивается эффективность и безопасность препарата Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом в сравнении с терапией Герцептином и доцетакселом. В исследование включено 808 больных HER2-позитивным мРМЖ, которые ранее не получали лечения по поводу данного заболевания или у которых рецидив выявлен после предыдущей адъювантной или неоадъювантной терапии.

Исследование достигло своей первичной конечной точки - оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) и дополнительной конечной точки – оценки общей выживаемости (ОВ). Среди пациенток, которые получали комбинацию, включавшую препараты Перьета, Герцептин и химиотерапию, наблюдалось статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 38% (ВБП; HR=0,62, p-value=<0,0001) в сравнении с теми, кто получал только Герцептин и химиотерапию.³ Исследование показало, что увеличение медианы ВБП на 6,1 месяца: с 12,4 месяца у тех, кто получал Герцептин и химиотерапию, до 18,5 месяца у тех, кто получал Перьету, Герцептин и химиотерапию.³ Риск смерти был значимо ниже (на 34%) у больных, получавших  комбинацию препаратов Перьета, Герцептин и химиотерапию, в сравнении с получавшими только Герцептин и химиотерапию (общая выживаемость, HR=0,66; p=0,0008).² У получавших Герцептин и химиотерапию медиана общей выживаемости составила 37,6 месяца (более 3 лет).² На время проведения анализа у больных, получавших комбинацию Перьета, Герцептин и химиотерапию, медиана общей выживаемости не была достигнута, так как более половины пациенток из этой группы были живы.

О раке молочной железы

Во всем мире рак молочной железы является наиболее частым злокачественным новообразованием  у женщин – ежегодно диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев,  более 450 тысяч женщин погибает от данного заболевания каждый год.⁴ При HER2-позитивном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2- рецепторов. Данное явление носит название «позитивный HER2-статус» и диагностируется  у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы.⁵ HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания.⁶

Литература

1.        Dawood S, et al. Prognosis of Women With Metastatic Breast Cancer by HER2 Status and Trastuzumab Treatment: An Institutional-Based Review. J Clin Oncol. 2010: 28, 92-98

2.        Swain S, et al. Confirmatory overall survival analysis of CLEOPATRA: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in patients with HER2-positive first-line metastatic breast cancer. Poster presentation at the 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium. Abstract # P5-18-26

3.        Baselga J, Cortes J, Sung-Bae K, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med.2012; 366:109–119.

4.        Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.

5.        Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med—Vol 131, January 2007.

6.       Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.