Санофи-авентис объявляет положительные результаты клинического исследования III фазы по препарату ликсисенатид

Санофи-авентис объявила о том, что терапия препаратом ликсисенатид, принимаемым один раз в сутки, достигла основного критерия оценки эффективности с меньшим риском возникновения гипогликемии, по сравнению с препаратом эксенатид, принимаемым 2 раза в сутки.

Исследование III фазы GetGoal-X по изучению ликсисенатида, агониста рецептора ГПП-1, применяемого один раз в сутки, достигло его основного критерия «не меньшей эффективности» при снижении HbA1c, по сравнению с исходным показателем, по сравнению с эксенатидом, принимаемым два раза в сутки.  Кроме того, начальные результаты показали, что у значительно меньшего числа больных сахарным диабетом 2 типа, получающих ликсисенатид один раз в сутки, отмечались эпизоды гипогликемии, по сравнению с пациентами, получавшими эксенатид. В группе пациентов, получавших ликсисенатид было в три раза меньше пациентов, у которых развивалась симптоматическая гипогликемия, по сравнению с теми, кто получал эксенатид (2,5 % против 7,9%, p<0,05). У пациентов, получавших ликсисенатид произошло в шесть раз меньше эпизодов гипогликемии, чем у пациентов, получавших эксенатид (8 против 48). Результаты по другим критериям оценки в целом соответствовали результатам, достигнутым для других агонистов ГПП-1.

Исследование GetGoal-X – это рандомизированное открытое многоцентровое клиническое параллельное исследование с активной группой контроля, с продолжительностью основного периода терапии 24 недели. В исследовании проводилось сравнение эффективности и безопасности двух агонистов рецептора ГПП-1: ликсисенатида, принимаемого один раз в сутки и эксенатида, принимаемого два раза в сутки, в качестве дополнительной терапии для больных сахарным диабетом 2 типа, не компенсированным на фоне приема метформина. Всего в исследовании приняли участие 639 человек, рандомизированно распределенных в группы получавших ликсисенатид или эксенатид. В обеих группах доза постепенно повышалась до достижения максимальной суточной дозы 20 мкг.
 

“GetGoal-X – это первое прямое сравнительное исследование ликсисенатида и другого агониста ГПП-1, в котором была доказана эффективность ликсисенатида, принимаемого один раз в сутки, в снижении уровня HbA1c у больных сахарным диабетом, а также показан более благоприятный профиль гипогликемии», - отметил Пьер Шансель (Pierre Chancel), старший вице-президент глобального подразделения Диабет санофи-авентис. – «Программа клинической разработки ликсисенатида  является подтверждением наших обязательств перед больными диабетом и нашего намерения помочь им наиболее эффективно справиться с их состоянием»

.Полные результаты исследования будут представлены на следующем медицинском конгрессе.