Санофи-авентис подтверждает качество и продолжение поставок препаратов Плавикс®, Исковер® (iscover®) и Клопидогрел Винтроп® (Clopidogrel Winthrop®)

Санофи-авентис, разработчик и производитель препаратов Плавикс® и Исковер® (Iscover®) (клопидогреля гидросульфат), подтверждает, что все препараты, содержащие клопидогрел, включая Плавикс® и Исковер® (Iscover®), полностью соответствуют требованиям Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) и не подпадают под требование об отзыве, рекомендованном вчера Европейским агентством по медицинским препаратам (ЕМА) в отношении некоторых дженериковых препаратов на основе клопидогрела (клопидогрела бесилат), выпускаемых в Европе. В некоторых странах Европейского Cоюза препарат Исковер® (Iscover®) распространяется компанией Бристоль-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb).
 

Санофи-авентис производит все препараты на основе клопидогрела, предназначенные для распространения на рынках стран Европы, в Европейском Союзе, с полным соблюдением соответствующих действующих правил и требований, включая нормы надлежащей производственной практики (GMP). Препараты Плавикс®, Исковер® (Iscover®) и Клопидогрель Винтроп® (Clopidogrel Winthrop®) содержат соль клопидогрела гидросульфата и производятся санофи-авентис на своих заводах, соответствующих нормам надлежащей производственной практики (GMP) (Sisteron, Neuville, Ambares и Quetigny во Франции и Fawdon в Великобритании). Препарат Тромбекс® (Trombex®) также содержит соли клопидогрела гидросульфата, производимые на заводах санофи-авентис в г. Глоговец (Словакия), отвечающих нормам GMP.
Плавикс® (клопидогрела гидросульфат) присутствует на рынке уже более десяти лет. Клопидогрель – жизненно-необходимый препарат, назначаемый пациентам с различными проявлениями атеротромбоза: острым коронарным синдромом (ОКС) (инфарктом миокарда с подъемом или без подъема сегмента ST, с нестабильной стенокардией с постановкой стента или без постановки стента), недавно перенесшим инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или с установленным диагнозом болезни периферических артерий. Плавикс® обладает подтвержденным профилем эффективности и безопасности в предотвращении атеротромботических событий. Плавикс® широко изучался в рамках 4 крупных клинических исследований с участием более 80 тыс. пациентов, в результате проведения которых было пролечено более 100 млн. человек во всем мире. За период применения препарата не произошло ни одного случая отзыва препарата по причинам, связанным с его качеством.

О препарате Плавикс®
Плавикс® рекомендован для ежедневного приема пациентами, недавно перенесшими инфаркт миокарда или инсульт, либо имеющими недостаточное кровообращение в сосудах нижних конечностей, которое сопровождается болью, усиливающейся при физической нагрузке, например, ходьбе, и ослабляющейся при отдыхе (известное как «заболевание периферических артерий»). Кроме того, Плавикс® рекомендован для применения в комбинации с аспирином у пациентов, госпитализированных по поводу боли в области сердца (нестабильной стенокардии), либо перенесших инфаркт миокарда.
Последняя версия инструкции по медицинскому применению препарата Плавикс® в Европе представлена по адресу:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/H-174-PI-en.pdf.