Снижение вариабельности гликемии, более благоприятные конечные исходы у пациентов, получающих инсулины Лантус® и Апидра® в базально-болюсном режиме по сравнению со смешанным аналогом инсулина

Санофи-авентис объявила сегодня результаты исследования, показавшего, что пациенты, получающие терапию инсулинами Лантус® (инсулин гларгин [на основе рДНК] в форме инъекций) один раз в сутки и Апидра® (инсулин глулизин [на основе рДНК] в форме инъекций) перед приемом пищи, достигали более благоприятных исходов терапии и снижения вариабельности гликемии по сравнению со смешанным аналогом инсулина. Два тезиса данного исследования были представлены во время 70-й ежегодной научной сессии Американской Диабетической Ассоциации (ADA).

Базально-болюсный режим инсулинотерапии представляет собой введение базального инсулина и прандиального инсулина (при приёме пищи), вводимых по отдельности, для воспроизведения физиологической секреции инсулина и обеспечения контроля гликемии. Режим терапии смешанным инсулином включает введение прандиального инсулина и инсулина средней продолжительности действия, НПХ, в одной инъекции. Результаты данного исследования показали, что у пациентов, получавших инсулины Лантус® и Апидра® в базально-болюсном режиме,, улучшались исходы терапии и повышалось качество жизни.

«Эти результаты указывают на то, что у пациентов, получавших инсулины Лантус® и Апидра® в базально-болюсном режиме, было выше качество жизни и исходы терапии, по сравнению с пациентами, получавшими смешанный аналог инсулина», - отметил доктор Дональд Симонсон (Donald Simonson), магистр, доктор наук отделения эндокринологии, сахарного диабета и гипертензии госпиталя Brigham and Women’s Hospital в Бостоне, штат Массачусетс, принимавший участие в исследовании в качестве ведущего исследователя.

О результатах исследования

В данном многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании, проводившемся в 52 центрах в США, 388 пациентов, получавших инсулин (82 пациента с диабетом 1 типа и 306 – с диабетом 2 типа) были рандомизированы в группы, в которых в немаскированном режиме применялись Лантус® один раз в сутки и Апидра® перед приемом пищи (Лантус® и Апидра®, n=192) или смешанный аналог инсулина 75/25 или 70/30 дважды в день (смешанный аналог инсулина, n=196) в течение 12 недель (Период 1), после чего пациенты переходили в противоположный рукав терапии, продолжавшейся еще 12 недель (Период 2) на фоне коррекции уровня A1C до <7%. Исходный уровень A1C составлял 7,8+/-0,7%.

Исследование представлено на конгрессе ADA двумя абстрактами.

1. Удовлетворенность пациентов, качество жизни и вариабельность гликемии при сахарном диабете 1 и 2 типа: перекрестное исследование по применению инсулина гларгин + инсулин глулизин по сравнению со смешанным аналогом инсулина

В абстракте 2163-PO было показано, что большее количество пациентов, получавших терапию инсулинами Лантус® и Апидра®, достигли более высокой степени удовлетворенности лечением, повышения качества жизни, лучшего гликемического контроля и меньшей вариабельности гликемии, при отсутствии повышения риска гипогликемии и других нежелательных явлений, по сравнению с пациентами, получавшими смешанный аналог инсулина. Были достигнуты следующие результаты:

· Снижение среднего уровня A1C на фоне применения инсулинов Лантус® и Апидра® (-0,53 ± 0,10%) по сравнению со смешанным инсулином (-0,2 ± 0,10%) в рамках 1-го периода (p<0,0001) и -0,25 ± 0,10 % против +0,10 ± 0,10% в рамках 2-го периода (p<0,0001), соответственно.

· 55% пациентов, получавших инсулины Лантус® и Апидра®, достигли уровня A1C<7% против 31% на смешанном аналоге инсулина (p<0,0001) в рамках 1-го периода, при этом не было отмечено различий с точки зрения серьезных нежелательных явлений (5,4 против 4,9%, p=нд) или гипогликемии.

· Показатели по шкале степени удовлетворенности пациентов (0-100) повысились с 51,1 до 60,5 ± 1,2 в группе пациентов, получавших инсулины Лантус® и Апидра®, и снизились до 45,4 ± 1,2 для пациентов, получавших смешанный аналог инсулина (p<0,0001).

· Общее качество жизни было значительно выше в группе пациентов, получавших препараты Лантус® и Апидра®, по сравнению с пациентами, получавшими смешанный аналог инсулина (p<0,001).

2. Снижение вариабельности гликемии во время терапии инсулином приводит к улучшению исходов терапии пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа

В абстракте 0001-LB было показано, что колебания уровня глюкозы по показателям непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS), были менее выраженными в группе пациентов, получавших инсулины Лантус® и Апидра®, по сравнению с группой пациентов, получавших смешанный аналог инсулина. Кроме того, отмечались более благоприятные показатели уровня удовлетворенности пациентов и состояния здоровья по их собственной оценке. Удовлетворенность пациентов оценивали по эффективности гликемического контроля, предпочтениям и общей удовлетворенности, а также по их собственной оценке состояния здоровья в виде общего тонуса, общего самочувствия и сна. Были получены следующие результаты:

· Стандартные отклонения по результатам непрерывного мониторинга уровня глюкозы были ниже в группе пациентов, получавших инсулины Лантус® и Апидра®, по сравнению со смешанным аналогом инсулина на 12,2±2,6 мг/дл, что привело к большей удовлетворенности пациентов (p<0,0001) и лучшей собственной оценке состояния здоровья (p<0,01).

· Статистическая модель показала, что для каждого снижения на 10 мг/дл при непрерывном мониторинге уровня глюкозы, удовлетворенность пациентов значительно возрастала, на 2,2 ± 0,5 (p<0,001) балла по шкале удовлетворенности пациентов (0-100).

· Анализ данных показал, что, несмотря на то, что удовлетворенность пациентов снижалась за каждый год применения инсулина на 2,3 ± 0,9 (p<0,01), она повышалась на 6,1 ± 1,2 на каждый процент снижения A1C (p<0,001).