В 2012 г. общее количество разрешений на проведение клинических исследований в России возросло более чем на 60%

В 2012 г. Минздрав России выдал 9151 разрешение на проведение клинических исследований, что более чем на 60% превышает общее число разрешений, выданных в 2011 г. Кроме того, это абсолютный рекорд за всю историю ведения статистики с 2004 г. При этом количество разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) осталось на том же уровне: 369 разрешений в 2012 г. против 370 в 2011 г. Такая информация приводится в информационно-аналитическом бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), посвященном итогам 2012 г.

Столь значительный рост общего числа выданных разрешений произошел за счет почти шестикратного по сравнению с 2011 г. ростом количества исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров (107 против 19). Более чем в три раза увеличилось и количество выданных разрешений на тот же вид исследований российских спонсоров (212 против 63). В два с лишним раза увеличилось число локальных исследований эффективности и безопасности отечественных спонсоров (165 против 80), в 1,8 раз - число локальных исследований иностранных производителей (62 против 35).

Традиционно наибольшую долю проводимых в России ММКИ занимают исследования III фазы (63,4%). Далее следуют исследования II фазы (23,8%). Доля исследований I фазы по итогам 2012 г. составила 2,7%.

В отчете отмечается, что согласно действующему требованию закона «Об обращении лекарственных средств», в России невозможно проводить исследования I фазы для препаратов иностранного производства с участием здоровых добровольцев. Этот запрет не распространяется на участие больных пациентов. По итогам года в число разрешенных ММКИ этой фазы вошли три исследования препаратов для лечения онкологических заболеваний, три для лечения ревматоидного артрита, по одному исследованию пришлось на препараты, разрабатываемые для лечения гепатита С, шизофрении и шизоаффективных расстройств, дислипидемии и рассеянного склероза. При этом в одном из исследований противоопухолевых препаратов, а также в исследовании средства от рассеянного склероза речь шла об участии специфической группы пациентов с нарушением функции печени.

Безусловными лидерами среди субъектов РФ по числу проводимых ММКИ являются Санкт-Петербург (325 исследований) и Москва (316 исследований). На третьем месте оказалась Ярославская область (109 исследований).

Согласно данным проводимого АОКИ мониторинга средние сроки выдачи разрешительных документов в 2012 г. сократились по сравнению с аналогичными показателями 2011 г. Однако показатели по отдельным позициям все еще достаточно далеки от норм, установленных законом «Об обращении лекарственных средств».

По итогам года средний срок выдачи разрешений на проведение клинического исследования составил 116 дней против 130 дней в 2011 г. В то время как по законодательству этот срок составляет 41 рабочих или 57 календарных дней. Срок выдачи разрешений на ввоз препаратов составил 18 дней против 30 дней в 2011 году, а срок получения разрешения на ввоз/вывоз биологических материалов – 20 дней против 34 дней в 2011 г. В результате суммарный средний срок, требующийся заявителю на получение необходимых для начала исследования разрешений, сократился по сравнению с 2011 г. на 29 дней и составил 135 дней против 164 дней.

По данным сайта https://www.pharmvestnik.ru