В ЕС одобрены заявки на регистрацию датопотамаба дерукстекана для применения у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого и HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы

Препарат датопотамаб дерукстекан не зарегистрирован на территории Российской Федерации. Компания «АстраЗенека» не рекомендует назначение препаратов по показаниям, не зарегистрированным на территории Российской Федерации. Данный материал не является рекомендацией к применению препарата датопотамаб дерукстекан в клинической практике.

Подача заявок состоялась на основании результатов исследований III фазы TROPION-Lung01 и TROPION-Breast01, в которых датопотамаб дерукстекан продемонстрировал значимое улучшение в отношении выживаемости без прогрессирования по сравнению с химиотерапией при двух типах онкологических заболеваний

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) одобрило заявки на получение регистрационного удостоверения для датопотамаба дерукстекана производства «АстраЗенека» и «Даичи Санкио» для применения у двух когорт пациентов: взрослые пациенты с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которым требуется системная терапия после предшествующего лечения, и взрослые пациенты с неоперабельным или метастатическим гормон-рецептор-положительным (HR+), HER2-отрицательным (ИГХ 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH–) раком молочной железы, у которых отмечалось прогрессирование на фоне предшествующей эндокринной терапии или имелись противопоказания для ее назначения, а также которые получили не менее одной линии химиотерапии.

Одобрение заявок предшествует началу процесса их научной оценки Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения ЕМА.

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Мы стремимся к тому, чтобы датопотамаб дерукстекан превзошел и заменил стандартную химиотерапию при многих онкологических заболеваниях. Одобрение заявок на регистрацию препарата при раке легкого и раке молочной железы приближает нас к переосмыслению ожиданий от лечения пациентов с данными заболеваниями, являющимися одними из наиболее распространенных онкологических заболеваний в Европе».

Заявки на регистрацию датопотамаба дерукстекана для применения при раке легкого и раке молочной железы рассматриваются регуляторными органами по всему миру.

Dat_RU-20467 _20/03/2024