В России будет создана эффективная система контроля качества лекарств

"Мы планируем в течение ближайших двух лет создать эффективную современную систему контроля качества, охватывающую всю территорию России и соответствующую международным требованиям", - сказал он. Юргель считает, что "вопросы организации контроля качества лекарств чрезвычайно важны, поскольку осложнения от применения лекарственных препаратов являются одной из десяти ведущих причин смертности в различных странах".

Николай Юргель отметил, что на сегодняшний день "на многих фармацевтических предприятиях отмечается критическая ситуация в вопросах обеспечения качества лекарств и фармацевтических субстанций". "Контроль качества остается на очень низком уровне, и поступающее в Росздравнадзор информация, оптимизма не вызывает", - высказал мнение руководитель Росздравнадзора. Следствием этой ситуации Юргель считает тот вопиющий случай, который связан с грубыми нарушениями организации производства препарата "милдронат" на ЗАО "ФармФирма "Сотекс", который привел к развитию серьезных негативных реакций у пациентов, в том числе со смертельными исходами. В целом, как считает Николай Юргель, "отмечается увеличение количества тяжелых побочных реакций на применение лекарственных препаратов".

По данным Росздравнадзора, до 3,5% лекарств, представляемых производителями и импортерами на предварительный госконтроль, забраковываются, что, по мнению руководителя Росздравнадзора, свидетельствует об отсутствии должной системы контроля качества на производстве". В минувшем году на этапе предварительного контроля были забракованы лекарства 20 отечественных и 10 зарубежных компаний. Показатели несоответствия практически одинаковы для препаратов как российского, так и зарубежного производства, сообщили в Росздравнадзоре. Выделены основные причины несоответствия качества: отсутствие аудита поставщиков и производителя фармацевтических субстанций, неэффективность системы проверки их подлинности, а также отсутствие должного объема работ по методикам и стандартам качества.

Как отметили в Росздравнадзоре, в 2008 году по сравнению с 2007 годом в 2 раза уменьшилось количество лекарств, поступающих на повторный выборочный контроль. Это специалисты Росздравнадзора расценивают как признание производителями брака. За 2008 год было изъято из обращения 37 торговых наименований в 81-й серии фальсифицированных лекарств, 6 наименований 187 серий фальсифицированных субстанций и 1 тыс. 190 серий готовых лекарств, произведенных из таких субстанций.