В США одобрен к применению биоаналог для лечения инфекционных воспалительных заболеваний
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению новый препарат Эрелзи (этанерцепт), являющийся биоаналогом Энбрела.
Эрелзи назначается в инъекциях для лечения:
- средних и тяжелых форм ревматоидного артрита, в качестве основной терапии или в комбинации с метотрексатом
- средних и тяжелых форм полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита в возрасте с 2 лет
- анкилозирующего спондилоартрита
- хронического бляшечного псориаза (средних и тяжелых форм) у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия
Препарат Эрелзи производства фармацевтической компании Сандоз одобрен в качестве биоаналога Энбрела и не является взаимозаменяемым средством.
Эрелзи не назначают пациентам с сепсисом.
Наиболее серьезными побочными эффектами препарата Эрелзи являются инфекции, неврологические и гематологические осложнения, застойная сердечная недостаточность.
Ожидаемой нежелательной реакцией является развитие воспаления и некроза в месте инъекции.
Инструкция Эрелзи имеет Особое Предупреждение, извещая врачей и пациентов о высоком риске развития серьезных инфекций, в том числе туберкулеза, гистоплазмоза и других инвазивных грибковых заболеваний, при которых показана срочная госпитализация, и которые могут привести к смерти.
Биоаналог – это аналог биофармацевтического лекарственного средства с близкой, но не идентичной исходной молекулой, не имеющий клинически-значимых отличий в области эффективности и безопасности применения от референтного препарата. Биоаналоги в разных странах также называют биосимилярами или био-дженериками. Биологические продукты получают из разных источников, включая организмы людей, животных, микроорганизмы, а также дрожжевые грибки. Ученые считают путь внедрения биоаналогов важным механизмом улучшения качества оказываемой помощи пациентам с ревматизмом и другими аутоиммунными заболеваниями.
- Ученые успешно вырастили в лаборатории миниатюрную печень
- Документ, устанавливающий сроки перехода российского фармпрома на стандарты GMP, проходит общественное обсуждение
- ФГБНУ «Научный центр здоровья детей» запускает проект первого банка донорского грудного молока
- Рынок БАД почувствует кризис не сразу - эксперты
- 7-й Московский международный курс под эгидой ISUOG и РАСУДМ: «Актуальные вопросы ультразвуковой диагностики в медицине матери и плода»