В США одобрен новый лекарственный препарат для лечения гепатита C

Управление по контролю за качеством лекарственных препаратов в США одобрило к применению препарат Mavyret (глекапревир и пибрентасвир) для лечения вируса хронического гепатита С (ХВГС) генотипов 1-6. Препарат предназначается для пациентов, страдающих ХВГС без цирроза печени либо с легкой формой цирроза, включая пациентов с болезнью почек средней и тяжелой степени, а также для пациентов на диализе. Также препарат Mavyret показан взрослым пациентам, страдающим ХВГС генотипа 1, ранее проходившим терапию с включением ингибитора белка NS5A (пибрентасвир) или ингибитора протеазы белка NS3/4A (глекапревир), но не их обоих.

Mavyret является первым препаратом с режимом лечения в течение восьми недель для пациентов, страдающих ХВГС генотипов 1-6 без цирроза печени, которые ранее не проходили лечения.  Ранее стандартный курс терапии ХВГС составлял двенадцать недель и более. Данное одобрение предоставляет многим пациентам более быстрый курс лечения, а также является новым методом лечения для некоторых пациентов с ХВГС генотипа 1 (наиболее распространенный генотип), у которых не было ответа на ранее проведенную терапию другими противовирусными препаратами прямого действия.

Гепатит С является прогрессирующим вирусным заболеванием, являющимся причиной воспаления тканей печени, которое приводит к снижению функции печени и печеночной недостаточности. По данным центров по профилактике и контролю заболеваемости в США насчитывается от 2,7 до 3,9 млн человек с ХВГС. Некоторые пациенты, длительно страдающие заболеванием, переносят желтуху и другие осложнения, такие как кровотечения, цирроз печени, застой жидкости в брюшной полости, инфекции; на поздних стадиях ХВГС приводит к раку печени и летальному исходу.

Существует по меньшей мере шесть основных генотипов заболевания, представляющих собой генетически разные группы вируса. Знание генотипа ХВГС может помочь в получении лечебных рекомендаций. Около 75% американцев с диагнозом ХВГС имеют генотип 1, 20-25% имеют генотипы 2 или 3, и небольшой процент пациентов инфицированы генотипами 4, 5 или 6.

Безопасность и эффективность препарата Mavyret оценивались в ходе клинических испытаний, включающих порядка 2300 взрослых пациентов ХВГС гепотипов 1-6 без цирроза печени либо с циррозом в легкой форме. Результаты испытаний у 92-100% пациентов, проходивших 8-, 12- или 16-недельную терапию препаратом Maryvet, показали отсутствие вируса в крови через 12 недель после окончания лечения, что предполагает полное излечение от инфекции. Длительность лечения препаратом Mavyret зависит от истории болезни, генотипа вируса и цирроза печени в анамнезе.

К наиболее распространенным побочным реакциям у пациентов, принимающих Maryvet, относятся головная боль, усталость и тошнота.

Maryvet не рекомендуется пациентом с циррозом печени класса B (по Чайлд-Пью) и противопоказан пациентам с циррозом печени класса С, а также пациентам, принимающим атазанавир и рифампин.

Отмечалась реактивация гепатита B (ВГВ) у взрослых пациентов с сочетанной инфекцией ХВГС/ВГВ, которые проходили либо завершили курс противовирусными препаратами прямого действия от ХВГС, и у тех, которые не получали ВГВ-терапию. Реактивация ВГВ у пациентов, проходивших курс терапии противовирусными препаратам прямого действия, может привести к серьезным патологическим процессам в печени и летальному исходу. По этой причине перед назначением терапии препаратом Maryvet всем пациентам необходимо проводить скрининг на выявление текущей либо имевшейся ранее инфекции вируса гепатита В.

Препарату Mavyret был присвоен статус «Прорыв в терапии», и он был одобрен FDA в приоритетном порядке.