В США одобрен новый препарат для профилактики мигрени

22 февраля 2020 года в США был одобрен к применению новый препарат Vyepti (eptinezumab-jjmr) для профилактического лечения мигрени у взрослых. Рекомендуемая доза – 100 мг один раз в 3 месяца, для некоторых пациентов необходима однократная доза до 300 мг. Это первый одобренный препарат от мигрени, вводимый внутривенно.

Одобрение получила фармацевтическая компания H. Lundbeck A/S. По словам президента компании доктора Деборы Дансайр, с одобрением препарата Vyepti пациенты с мигренью будут иметь возможность получить новую внутривенную терапию, которая не только эффективно предотвращает мигрень на какое-то время, но также при необходимости очень быстро достигает этой цели.

Эффективность и безопасность препарата Vyepti была продемонстрирована в двух III-фазных клинических испытаниях (PROMISE-1 по эпизодической мигрени и PROMISE-2 по хронической мигрени). Программа испытаний продемонстрировала лечебное преимущество препарата над плацебо, что наблюдалось для двух разных доз Vyepti уже на следующий день после инфузии. Также процент пациентов, испытывающих мигрень, был ниже в группе Vyepti по сравнению с плацебо.

Безопасность препарата Vyepti оценивалась у 2076 пациентов с мигренью, которые получили как минимум одну дозу препарата. Наиболее распространенными побочными эффектами препарата, которые были зафиксированы в клинических испытаниях для превентивного лечения мигрени, были назофарингит и гиперчувствительность. В испытаниях PROMISE-1 и PROMISE-2 около 2% пациентов, проходивших лечение препаратом Vyepti, прекратили курс по причине побочных реакций.

По словам доктора Питера Гетсби, профессора неврологии в колледже Кинга, Лондон, и университете Калифорнии, Сан Франциско, данные испытания PROMISE-2 показали, что многие пациенты могут достичь снижения приступов мигрени до 75%, а также улучшения состояния на протяжении 6 месяцев, что является клинически значимым как для врачей, так и для пациентов.

Мигрень – это комплексное инвалидизирующее неврологическое заболевание, характеризующееся повторяющимися эпизодами сильной головной боли, обычно сопровождающейся рядом симптомов, включая тошноту, рвоту, чувствительность к свету и звукам. Предположительно мигренью страдает около 39 миллионов человек только в США, и более 1,3 миллиарда человек в мире, при этом она поражает женщин в 3 раза чаще, чем мужчин. По данным исследования Глобального бремени болезней (ГББ), мигрень стоит на втором месте по причинам инвалидизации среди всех болезней, и на первом месте по причинам инвалидизации дееспособного населения в возрасте от 15 до 49 лет.

Источник.