В США одобрен первый дженерик препарата Рестасис для лечения синдрома сухого глаза

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению первый дженерик препарата Рестасис (циклоспорин, офтальмологическая эмульсия, 0,05%), применяемого для увеличения слезопродукции вследствие сухого кератоконъюнктивита (известного под термином «синдром сухого глаза»).

Оригинальный препарат Рестасис был выведен на рынок США 20 лет назад, но до сих пор не существовало одобренного дженерика циклоспорина, чтобы он мог помочь миллионам людей, страдающих от синдрома сухого глаза. Текущее одобрение – часть программы FDA по обеспечению населения безопасными и бюджетными высококачественными дженериками.

Сухой кератоконъюнктивит или синдром сухого глаза – это воспалительное состояние, при котором наблюдается недостаточная выработка слезы для поддержания увлажнения, либо когда вырабатывается слеза неправильной консистенции. Глазная эмульсия циклоспорина – это иммуномодулятор с противовоспалительным действием, традиционно назначаемый врачами для купирования синдрома сухого глаза. Самым распространенным побочным эффектом применения препарата Рестасис в клинических испытаниях было жжение в глазу. Другие реакции включали гиперемию конъюнктивы, выделение секрета, эпифору (повышенное слезоотделение), боль в глазу, чувство инородного тела в глазу, зуд, щипание.

Одобрение препарата получила фармацевтическая компания Mylan Pharmaceuticals Inc.

Источник