В США одобрена первая терапия группы прогрессирующих интерстициальных легочных заболеваний

9 марта 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению первую терапию для пациентов, страдающих хроническими прогрессирующими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ), – новое показание препарата Ofev (nintedanib) в капсулах для перорального приема.

По словам доктора Бану Карими-Шаха, заместителя директора подразделения по продуктам в области пульмонологии, аллергологии и ревматологии в Центре оценки и исследования лекарств FDA, агентство продолжает поддерживать развитие терапий для групп пациентов, имеющих ограниченный выбор опций лечения, либо не имеющих такого выбора вовсе. Данное одобрение поможет удовлетворить спрос на терапию для пациентов, страдающих смертельными легочными заболеваниями, которой еще недавно не существовало.

Хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания легких прогрессирующего типа объединяют целую группу фиброзирующих болезней легких, вызываемых различными сопутствующими заболеваниями либо состояниями, включая аутоиммунное ИЗЛ, аллергический пневмонит, идиопатическую неспецифическую интерстициальную пневмонию. Характеристики хронических фиброзирующих ИЗЛ включают фиброз легких и быстрое прогрессирование болезни, что выявляется тестами функции легких, рентгенологическим исследованием легких, а также анализом соответствующей симптоматики.

Прогрессирующий легочный фиброз приводит дыхательной недостаточности. У данных пациентов функция легких ухудшается со временем, что становится жизнеугрожающим состоянием.

Безопасность и эффективность препарата Ofev для лечения взрослых пациентов с хроническими прогрессирующими фиброзирующими ИЗЛ оценивалась в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического испытания с участием 663 взрослых пациентов, имеющих средний возраст 66 лет, 54% – мужчины. Общие побочные эффекты включали диарею, тошноту, абдоминальную боль, рвоту, нарушение функций печени, снижение аппетита, головную боль, потерю веса. Препарат Ofev не рекомендован к применению у лиц с поражением печени средней и высокой степени тяжести. Также препарат может вызывать эмбриофетотоксичность, приводящую к артериальным тромбоэмболическим осложнениям, кровотечениям и перфорации ЖКТ у эмбриона.

Ранее в США препарат Ofev был зарегистрирован по показанию идиопатический легочный фиброз (идиопатический фиброзирующий альвеолит) – для лечения и замедления прогрессирования заболевания.

Одобрение препарата по новому показанию получила фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Источник