COVID-19: в США запущено объемное клиническое исследование с целью тестирования иммунных модуляторов

16 октября 2020 года Национальные институты здравоохранения США (National Institutes of Health) запустили регулируемое трехфазное клиническое испытание с целью оценки безопасности и эффективности трех иммуномодуляторов в терапии взрослых пациентов с диагнозом COVID-19 в условиях стационара. У некоторых пациентов COVID-19 может вызывать так называемый цитокиновый шторм – гипервоспалительную реакцию организма, когда происходит чрезмерная активация иммунной системы с причинением вреда собственным клеткам организма, приводящая к жизнеугрожающим состояниям, включая острый респираторный дистресс-синдром и полиорганную недостаточность. Клиническое испытание, известное под названием ACTIV-1 Immune Modulators (IM), призвано ответить на вопрос, может ли применение иммунных модуляторов снизить вероятность необходимости искусственной вентиляции легких, а также сократить срок пребывания пациентов в стационаре.

ACTIV-1 IM – это рандомизированное плацебо-контролируемое испытание с использованием регулируемого основного протокола. Из пула 130 иммуномодуляторов для испытания были выбраны три представителя на основе нескольких факторов, включая их отношение к COVID-19, наличие доказательной базы в использовании против гипервоспалительной реакции и цитокинового шторма, наличие препарата для обеспечения проведения крупномасштабных исследований. Этими препаратами стали инфликсимаб (Ремикейд от Janssen Research & Development, LLC), абатацепт (Оренсия от Bristol-Myers Squibb) и препарат Cenicriviroc (CVC) от AbbVie, находящийся на последней стадии клинических испытаний.

В испытании предполагается участие порядка 2100 пациентов, госпитализированных с диагнозом COVID-19 средней и тяжелой степени течения заболевания в США и Латинской Америке. Все участники испытания будут получать ремдесивир, являющийся в настоящее время стандартом лечения пациентов, госпитализированных с диагнозом COVID-19. Реконвалесцентная плазма и дексаметазон будут применяться на усмотрение исследователей в соответствии с принятыми методическими рекомендациями. Дополнительно участники будут также получать один из иммуномодуляторов либо плацебо. Будут исследоваться различные комбинации схем лечения относительно тяжести заболевания, скорости выздоровления, уровня смертности, а также госпитальный ресурс потребления.

Предположительно испытание будет длиться шесть месяцев. Результаты будут доступны после окончания испытания, а возможно, и раньше, если проводимый анализ быстро выявит очевидную эффективность одного или нескольких препаратов.

Источник