В США зарегистрирован новый комбинированный препарат для лечения хронического гепатита C

Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает, что Управление по контролю качества продуктов питания и медикаментов США (FDA) одобрило препарат grazoprevir/elbasvir (Zepatier) для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом C, вызванным штаммами вируса с генотипом 1 или 4 в комбинации с рибавирином или без него. Американский регулятор одобрил препарат после процедуры приоритетного рассмотрения регистрационной заявки.

Препарат предназначен для применения один раз в день. Он представляет собой фиксированную комбинацию ингибитора белка NS5A вируса гепатита C elbasvir (50 мг) и ингибитора протеазы NS3/4A вируса II поколения grazoprevir (100 мг).

Ранее FDA присвоило препарату статус революционного лекарственного средства по показанию лечения хронического гепатита C генотипа 1 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, а также для лечения пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 4.

В клинических исследованиях в поддержку регистрации препарат grazoprevir/elbasvir продемонстрировал высокую вероятность достижения устойчивого вирусологического ответа в диапазоне 94-97% у пациентов с ВГС генотипа 1, и 97-100% у пациентов с ВГС генотипа 4. Устойчивый вирусологический ответ определяется как отсутствие определяемого уровня РНК ВГС через 12 недель после прекращения лечения (УВО12), и свидетельствует об излечении ВГС инфекции.

«Для решения проблемы мировой эпидемии хронического гепатита C необходим постоянный поиск новых решений, — говорит д-р Роджер Перлмуттер, президент исследовательского подразделения MSD. — В программе исследований мы изучали возможности применения grazoprevir/elbasvir у широких групп пациентов с вирусом гепатита C, в том числе трудно поддающихся лечению, c хроническою болезнью почек 4-й или 5-й стадии. Нынешнее одобрение является свидетельством неуклонного стремления MSD создавать лучшие возможности для лечения ВГС инфекции».

Ранее препарат grazoprevir/elbasvir был зарегистрирован на территории Канады по показанию лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом C генотипов 1, 3 или 4. Ожидается, что заявка на регистрацию препарата grazoprevir/elbasvir в России будет подана в течение 2016 года.

По данным Центрального НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, заболеваемость хроническим гепатитом С в России составляет 55–57 тысяч случаев в год. По различным оценкам, общее число инфицированных вирусом гепатита С в России достигает 4 млн человек. Наиболее распространен ВГС генотипа 1 (на него приходится около 55% случаев заболевания) и генотипа 3 (35% случаев). ВГС генотипа 4 встречается в России крайне редко. Так, в период с 1999 по 2010 год зарегистрировано всего 2 случая заболевания.