Внесение изменений в инструкции вакцин для профилактики пневмококковых инфекций

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения («Иммунологические свойства»), а именно вакцин для профилактики пневмококковых инфекций, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сообщает, что согласно актуальной информации об опыте клинического применения иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно вакцин для профилактики пневмококковых инфекций, выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по их применению следующими сведениями.

Раздел «Иммунологические свойства» инструкций по применению вакцин для профилактики пневмококковых инфекций должен содержать данные, подтвержденные результатами клинических исследований, в соответствии с существующими правилами, о том, что препарат индуцирует иммунный ответ против серотипов, входящих в состав вакцины, либо информация о том, что препарат индуцирует иммунный ответ против серотипов, не входящих в состав вакцины, должна быть исключена.

Целесообразно привести инструкции по применению вакцин для профилактики пневмококковых инфекций, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с актуальной информацией об опыте их клинического применения.